3月15日美国食品药品监督管理局（FDA）顾问小组以压倒性的投票结果批准了Absorb依维莫司洗脱生物可吸收支架(BVS)。

具体投票结果为：安全性（9票赞成，1票反对）有效性（10赞成，0反对）、获益-风险（9票赞成，1票弃权）。10名委员组成的咨询小组，9名认为Absorb BVS获益大于风险，而1名委员弃权。咨询小组一致支持Absorb BVS可有效治疗缺血性心脏病，9名认为其具有安全性。

雅培公司一直在研究Absorb GT1 BVS系统改善缺血性心脏病患者（新发冠脉疾病病变）冠脉管腔直径的适应证，即这一适应证包括病变长度≤24 mm，血管参考直径范围为2.5~3.75 mm。Absorb BVS已在欧洲应用，全世界已有125,000多例患者植入该支架。该支架由可吸收聚合支架和聚合物组成，可在植入后36个月被完全吸收。

此次批准主要是依据ABSORB Ⅲ试验结果，该结果发表在New England Journal of Medicine上。该试验入组2008例稳定性或不稳定性心绞痛合并最多2处新发病变的患者，随机分配患者接受Absorb BVS(n=1322)或依维莫司洗脱钴铬合金支架(Xience，n=686)。该试验达到非劣效性主要终点，两组1年靶病变失败率相似(7.8% vs 6.1%;P非劣效性=0.007).

FDA咨询小组就BVS很多问题进行了激烈的讨论，包括亚组分析中，较小血管患者事件发生率较高。因为小血管患者MI和支架血栓发生率较高，因此雅培公司不推荐血管参考直径<2.5 mm的患者应用该支架。同时，该小组就批准后试验设计、赞助商Absorb BVS后扩张建议也进行了讨论。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=134303

原文标题：FDA Panel Overwhelmingly Supports Absorb Bioresorbable Stent3

翻译：Ada