美国心脏病学会（ACC）第65届科学年会分析师会议上，波士顿科学首次报告了新一代Watchman FLX左心耳封堵器存在血栓发生率较高问题。该公司表示，Watchman FLX左心耳封堵器停止销售，并下架欧洲可获得商品。

报告指出，Watchman FLX 左心耳封堵器的器械血栓发生率为2.9%，即207例植入者中6例患者发生血栓，其中一例死于器械撤回后术后感染。第一代Watchman左心耳封堵器30天血栓发生率仅为0~0.7%，第二代封堵器血栓发生率显著高于第一代。同时，最新EWOLUTION注册研究器械血栓发生率也仅为0.2%。

Watchman FLX封堵器在2015年11月获得CE认证后有限制的在欧洲上市，仅在欧洲9个国家21个医疗中心销售，可植入术者为32名，但该产品未在美国上市。

波斯顿科学表示，对于较高血栓发生率的原因尚且未知，在未完成相关评估前，将下架该商品。目前，术者可继续应用第一代Watchman封堵器，并且供给充足。当前的状况对他们的影响并不大，他们对该器械很有信心。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=134668

原文标题：New-Generation Watchman FLX Device Pulled From European Shelves Over Embolism Concerns

翻译：Ada