5月27日，第十届东方心脏病学会议（OCC）盛大开幕，作为本届大会学术热点之一的生物可降解支架（BRS）专场——“探索之路-生物可吸收支架的临床应用”备受瞩目，成为当天众多专题会场的焦点之一。

生物可吸收支架的临床研究：ABSORB系列研究给我们的启示

 徐波 国家心血管病中心 阜外医院

“应该用发展的眼光看待创新的科技，BRS作为冠脉介入治疗领域的第四个重要里程碑，是一项新技术，绝不能简单将其视为一款新支架，除了材料学的革新，学科间的合作与全面技术的探索也非常重要，更重要的还要理解BRS的治疗理念，将其用在正确的患者身上。”

 Jonathan Hill (U.K.) 英国伦敦国王学院医院

 “目前已观测到血管舒缩功能在BRS置入后5年有所改变，尽管在心绞痛与缺血改善方面差别不显著，但BRS置入患者运动能力更好，SAQ（西雅图心绞痛量表）也更好。”

生物可吸收支架的特别提醒：病人选择及规范化操作对于即刻和远期效果的重要性

 钱菊英 复旦大学附属中山医院

 “BRS正在离我们越来越近，从今年OCC多个论坛的相关内容就可见一斑，体内置入支架后不留异物是治疗的一个最高境界，与DES相比，BRS对血管功能恢复、减少心绞痛等有其优势。其早期安全性与有效性已得到相关临床研究结果证实，而病变的选择的合理性、规范化操作与经验的积累则是现阶段BRS置入成功的重要因素。”

生物可吸收支架的优化植入：正确认识腔内影像技术的指导价值

 于波 哈尔滨医科大学附属第二医院

“没有完美的支架，只有不断改进的理念和技术。影像学的指导价值在于优化BRS置入，成为BRS时代不可或缺的有力工具。”

生物可吸收支架的挑战病例：多支血管、弥漫性长病变和STEMI

 吴炯仁 台湾高雄长庚纪念医院

“对于复杂病变患者，在置入BRS之前做好充分的病变预处理，使用适合的导引导管，遵循规范的指导都是BRS置入成功的关键。”

生物可吸收支架在中国的研发进展 

 葛均波  复旦大学附属中山医院

“以往我们在心血管介入医学领域的创新性研究方面处于了一个较长时间的跟跑状态。现在，国产介入器械产品的研发与相关研究的发展已让我们至少看到了与先进国家处于并跑的行列，甚至在某些创新理念和研究结果上非常有竞争性。”

BRS的出现，改变了PCI手术置入药物洗脱支架（DES）后冠脉内永久留有金属异物的现状，由此被认为是冠脉介入治疗领域的第四次革命。如同DES最初的发展一样，BRS的发展因其在材料学特性、适应人群及病变类型、所需影像学指导、操作技巧及抗凝策略等方面的全新的独特性，也正经历着新的循证医学的验证并在不断迭代提升。从永久性支撑血管的支架到全新的完全可降解消失的治疗策略，“stent to scaffold”时代已经悄然来临，对此，我们是否已经做好准备？下面让我们开启BRS的“探索之路”。

BRS材料的特殊性

BRS与传统DES的基本原理都是用于打开阻塞的血管并恢复心脏血流，然而，与DES不同的是，BRS使用完全可降解的特殊材料制成，在完成最初对血管必要的支撑3至6个月后逐渐开始降解，并在2-3年内被人体完全吸收。目前市场上的BRS材料多为可降解聚合物，除此之外也有金属镁、铁材质。

BRS的诞生源于血管修复疗法（VRT）理念，因此相较于DES目前的一些局限性，其最大的优势和区别之一是在完成内皮修复后“功成身退，不留异物”，以此逐渐使血管恢复自身的弹性舒张功能，并且带来可能的管腔增大、斑块屏蔽、消退等获益。

目前生物可吸收支架以Absorb BVS的临床证据最为丰富，试验规模最大。截至2015年ABSORB系列临床试验总体入组患者已超过13000例，除入组比例较多的简单病变外，患者类型和病变类型还涉及ACS、STEMI、CTO、分叉病变、长病变、多支病变及糖尿病等。Absorb BVS由含依维莫司（everolimus）涂层的左旋聚乳酸（PLLA）制成，厚度为157μm，通过在材料合成的中间成分、比例、长度、次序和连接上以及涂层和设计上的调整与改善，Absorb BVS第一代产品在支撑力、药物释放时间与降解周期等方面达到了现阶段最理想的平衡结果。在共纳入2459例患者的ABSORB II和III研究中，试验结果提示Absorb BVS的1年及长期安全性和有效性与目前市场上主流DES相媲美，ABSORB China试验也验证了BRS在中国人群中的这一相同结果，体现了BRS的巨大发展潜力。

Absorb BVS是全球首个获批上市的BRS。在此基础上，近年来更多国家和地区加入BRS的研发队伍，这其中也包括我国已进入人体临床研究阶段的XINSORB试验、Neo Vas^TM研究和Firesorb相关的 FUETURE-I研究。BRS试验在获得良好结果的同时，也为临床实践带来诸多探讨与启示，目前关注要点主要体现在：BRS支架血栓（ST）、支架机械性能（支撑力）、支架通过性、支架可视性（示踪型）、支架断裂、病变适用范围等的改善方面。

BRS研究的启示

在Absorb BVS一系列大量临床试验中，许多里程碑式的研究引发了领域内对BRS这一全新治疗策略优化道路的思考与推进。

2011年开展的欧洲多中心GHOST-EU（n=905）研究结果曾显示，12个月时 Absorb BVS相较对照组Xience V EES的ST为1.8% vs 1.1%，其中值得注意的是大多ST主要发生在术后30 天（1.5%），尽管ST差异无统计学意义，但较高的发生率仍然首次引发领域对BRS 支架血栓的广泛关注，分析后发现其与研究纳入较多复杂病变、手术操作及后扩张比例不高（53.5%）有关，由此也提出BRS病变类型选择与规范化操作重要性的理念。

纳入2008例患者的ABSORB III研究1年时BRS组ST达1.54%，较金属支架组高近2倍多，但值得注意的是，该研究纳入了近19% 的小血管（＜2.25 mm）患者（Absorb 242例vs Xience 133例），在分组对比中，排除小血管患者后BRS组1年ST发生率为0.8%，所以现阶段不建议对直径＜2.25 mm的极小血管置入BRS。

除此之外，入选480例患者的ABSORB China研究也是备受瞩目的Absorb BVS系列临床试验之一，BRS组1年ST发生率仅0.4%（仅一例可能的支架血栓），1年全因死亡率为0，且具有统计学意义。ABSORB China如此良好的试验结果为BRS发展带来振奋，尽管本试验入组患者病变类型较简单，但研究者对试验进行了严格的管理与方案执行，患者被完全随机分配入组，试验得到全程监控，注重实行规范化操作，同时1年随访率高达99.0%，并很好地结合了影像评估，这些都保证了试验的良好结果。

规范化操作的必要性

通过一系列研究的解读发现，目前影响优化BRS临床结果的因素，除支架材料和工艺本身的一些原因以外，规范化的手术操作是至关重要的原因。因此，当前BRS规范化操作可归纳为：充分预扩病变、正确测量血管、关注扩张极限、使用非顺应性球囊后扩以及术后双联抗血小板治疗。

在GHOST-EU研究启示下，后期大多研究的ST发生率直线下降，这些趋势也再次证明严格选择适应证患者和遵循规范化操作的重要性。而在近日召开的EuroPCR2016大会上最新报告的IT-DISAPPEARS研究、意大利ABSORB注册研究和法国ABSORB注册研究结果中30天ST发生率也保持降低趋势，分别为0.6%，0.7%和1.05%，其中的一个亮点是，除法国ABSORB注册研究中后扩张率为72%以外，三项研究中其他预扩张与后扩张率均达到90%以上，印证了充分预扩张与后扩张对良好预后的重要影响。

未来展望

BRS是一项令人振奋的新技术，作为VRT技术其本身已得到了验证，BRS的有效性及安全性已被大量临床研究所证实可与现有主流DES相媲美，同时具备血管功能恢复、可能的晚期管腔增大、斑块体积消退、减少心绞痛症状等独特优势。

BRS的置入若想达到最佳的即刻及远期效果，一方面，未来需要升级材料和工艺设计，达到更佳的支架厚度与支撑力和降解周期的平衡，更好地达到生物相容性和组织相容性的结合；另一方面，要遵守规范化的操作要求，借助适当的影像学辅助工具，通过一定的学习曲线，不断提高技术，由简单病变的操作逐渐过渡到复杂病变，从而逐渐扩大BRS适应证范围，最大化使患者获益。目前Absorb BVS的临床试验已证实的最佳适应人群包括年轻患者、欧洲BRS共识建议的长病变，另外ACS和STEMI患者使用BRS治疗也得到良好的试验结果验证，例如POLAR ACS、TROFI II和STEMI FIRST研究都是此类病变循证证据的代表性试验。

未来2-3年，很可能将有不止一款的BRS在中国得到获批。这其中，国产BRS的早期人体临床试验也在近年陆续展示出了良好的结果，且在支架工艺设计、载药方式、支架厚度上具有一定竞争力和创新性。相信在不久的将来，BRS临床应用将更为广泛，并会累积到更复杂、多样的病变类型，在此基础上，也会有更多有关亚组人群，例如低危、糖尿病患者，甚至是心血管以外的外周及脑血管疾病相关的BRS临床研究得以开展，以进一步观察与验证BRS的潜力，让我们拭目以待，并做到“well-prepared”。

目前Absorb BVS在美国和中国仅被用于临床研究
尚未被批准作为商业使用

持续关注医心，更多BRS临床研究解读及规范化操作细节与您陆续分享

来源：医心网