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【CIT2016】郭伟:Acotec药物涂层球囊治疗股动脉病变的随机对照研究:AcoArt I试验

发布于:2016-06-12 16:09    

编者按:经皮血管腔内成形术(PTA)是目前临床治疗外周血管疾病的最常用的手段。随着球囊、导丝、支架等器械的不断发展和改善,越来越多的下肢动脉闭塞症患者接受这种微创腔内治疗。但PTA和支架置入术后再狭窄始终是这项微创技术的主要缺陷。药物涂层球囊(DCB)以球囊为载体携带药物,在血管局部释放抗内膜增生药物,抑制内膜过度增生,成为预防血管再狭窄的一个更有前途的方法。目前国外In. Pact和Lutonix DCB均通过了全球高等级的临床试验验证并在多个国家获批,证实其对于下肢动脉的确切疗效。然而,我国的外周动脉疾病患者众多,但目前在国内并无任何一款DCB获批,面对病患的迫切需求,AcoArt 1研究应运而生,其是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验。研究共入组200例股腘动脉病变患者,按1:1随机分配至药物涂层球囊组和普通球囊组。在2015年初公布该试验6个月结果后(我刊2015年第2期曾予报道),广大同行医师一直满怀期望最新结果的公布,为此医心在CIT 2016召开前夕,专访了该试验主要负责人之一中国人民解放军总医院郭伟教授。同时,郭教授也将在3月18日CIT2016大会“最新揭晓临床试验和首次公布研究”专场向大家报告更为详细的试验结果和数据,期待届时您的现场参与。


             ——专访中国人民解放军总医院郭伟教授

郭伟 中国人民解放军总医院;血管外科主任,主任医师,教授,博士研究生导师


CCheart:在2014年Lutonix 035药物涂层球囊已经获得FDA的批准用于股腘动脉,这对药物涂层球囊研究起到了什么样的作用?是在什么样的背景下,您开展了AcoART I试验?研究目的是什么?

 

郭伟:目前国外外周市场主流的药物涂层球囊主要是In. Pact和Lutonix,而且这两种药物涂层球囊均通过了全球高等级的临床试验验证,证实其对于下肢动脉的确切疗效。作为目前最主流的腔内治疗,载药器材技术的开发和革新,带领外周动脉疾病(PAD)市场走向了新的高度和方向。然而,尽管我国的PAD患者众多,但目前在国内并无任何一款药物涂层球囊获批,面对病患的迫切需求,在国家的重点扶持项目下,AcoArt I研究应运而生。AcoArt I试验目的是为探讨中国第一款药物涂层球囊Orchid对于中国患者的安全性和治疗有效性。作为即将在国内上市的首家国产药物涂层球囊,它的使命与责任重大,肩负着民族企业的振兴和国民健康的福祉。

 

CCheart:该研究中的药物涂层球囊设计是专为治疗外周血管病变患者吗?它的设计原理和材料是怎样的?与其他普通球囊相比,外周药物涂层球囊有哪些特殊之处?它治疗股动脉疾病的优势有哪些?

 

郭伟:外周药物涂层球囊的设计从材质的选择、球囊折叠方式到药物、药物基质的选择等都是针对外周血管病变。药物涂层球囊的设计原理是在球囊表面以特殊基质为载体附上抑制内膜增生的药物,球囊扩张后与血管壁紧密贴合,使药物充分释放并渗透入血管壁,达到抑制血管内膜增生、减少术后再狭窄的目的。目前各厂家的药物涂层球囊使用的药物都是紫杉醇,即一种临床上经常使用的肿瘤化疗药物。和普通球囊相比,药物涂层球囊最为特殊的一点就是它可载药并能在病变部位以短暂的贴壁时间释放有效治疗浓度的药物。在治疗股腘病变疾病方面,药物涂层球囊和普通球囊以及裸支架相比,能更为持久地保持血管的通畅,减少再狭窄的发生,并且在血管内不留异物,保留血管条件为患者的后续治疗提供更多选择。

 

CCheart:AcoArt I试验中,药物涂层球囊组和普通球囊组患者基线病变特征有哪些差异?

 

郭伟:对于两组患者之间的基线病变特征并无太大差异,两组的平均病变长度分别为14.7 cm和15.1 cm,且都包含一定比例的超长病变、全闭塞及支架内再狭窄的复杂病变,而在年龄、性别、高血压,糖尿病及吸烟史等相关疾病特征中均无统计学差异。

 

CCheart:AcoArt I试验6个月结果显示,药物涂层球囊组晚期管腔丢失和靶病变血运重建发生率均低于普通球囊组,当前1年结果是否仍然保持这一优势?具体的数字是多少?

 

郭伟:AcoArt I在12个月的超声随访中显示,药物涂层球囊组远期血管通畅率为76.1%,而在对照组中仅为33.7%,两组之间的差异可以说是巨大的,同样,12个月的累积靶病变血运重建率,药物涂层球囊组仅为7.2%,而对照组为44.8%,这一数据同样具有显著的统计学差异。

 

CCheart:6个月结果中并未提及两组再狭窄率的情况,1年结果中这一次要终点发生率是多少?


郭伟:在6个月的结果中,作为次要终点,再狭窄率(> 50%)在药物涂层球囊组和PTA组分别是22.5%和70.8% (P < 0.001),这一结果在两组中的差异巨大。12个月的超声结果显示,PTA组的血管通畅率是33.7%,而药物涂层球囊组的血管通畅率高达76.1%,也就是说在药物涂层球囊组只有不到24%的患者出现了不同比例的影像学定义的再狭窄,但患者出现症状需要再次临床手段干预的仅有7.2%,从临床考虑,并不是所有影像学上的再狭窄都会引发患者的临床症状,这一结果在改善患者生活质量方面,进步是巨大的。

 

CCheart: AcoArt I试验1年结果达到了您的预期吗?

 

郭伟:AcoArt I试验的结果超乎我的期望。药物涂层球囊的应用在国外早已非常普遍,临床试验也经过了全球医生的检验和验证,但在中国,因为尚无药物涂层球囊获批,绝大部分医生还没有机会体验这一产品。AcoArt I是第一个前瞻性、多中心、随机对照试验,其试验设计和流程把控都是非常严格的,而且充分考虑到了中国患者病变的特殊性。在这样严格的标准下,AcoArt I的突出结果更加坚定了我们作为临床医生对药涂层球囊这一产品的信心。

 

CCheart:作为一种新的器械,该药物涂层球囊置入在操作方面有什么特点?新型介入影像学技术可发挥哪些作用?

 

郭伟:在操作中,由于药物涂层球囊是载药球囊,更需要在操作中尽量避免药物的损失,比如避免捻搓球囊,争取在最短的时间内释放到位等。新型介入影像学技术比如高分辨核磁的应用,可以帮助支架等器材更准确地释放、确认斑块的位置以及术后检测支架的贴壁形态,这些影像学的应用都可以提高手术的成功率,确保手术高效地完成。

 

CCheart:作为AcoArt I试验的核心研究者之一,研究过程中有没有意外或让您印象深刻的事情发生?

 

郭伟:在中国做多中心临床研究是非常困难的,尤其是做随机对照试验(RCT)的器械临床研究。这个试验是中国血管外科界历史上第一个器械RCT临床试验,在试验完成前没有任何把握。其中第一担心的是随访率。AcoArt I研究 6个月随访采用血管造影这样的有创检查,这就更增加了难度。但令人意外的是,6个月造影随访率高达89%,这是整个团队共同努力的结果。第二个意外是支架置入率的控制。为科学证实药物球囊的有效性,试验设计特别对支架置入率有明确限制。试验结束两组支架置入率均控制在20%左右。这与各中心严格入组标准、严格遵守操作流程、科学从事临床试验有相关性。器械多中心临床质量控制非常困难,本研究结果表明,中国血管外科团队一样可以完成高质量多中心临床试验,只要大家本着求实、严谨、协作的科研作风。

 

CCheart:AcoArt I试验初步结果令人满意,您认为未来该试验的重点将放在哪里?

 

郭伟:目前我们正在收集24个月的回访结果,对于复杂病变的远期疗效,相信也会有一个数据的支持和肯定,同时,对于膝下的研究也开始开展,正在进行入组。希望药物涂层球囊的出现,可以给中国患者带来更多的治疗方案和获益,当然,任何器材的推广和普及都需要经过长期的临床验证和经验总结,包括各中心的经验、血管的良好准备等,在科研的发展道路上,还需要我们更多地探讨和交流。中国作为医疗大国,也需要让全世界听到更多来自东方的声音,希望在未来,可以有机会将AcoArt I研究以及我们的国产药物涂层球囊带到全球去。

 

来源:《医心评论》2016年01期



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