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【CIT2016】王乐丰:规范化操作对置入生物可吸收支架最佳效果的重要性

发布于:2016-06-12 16:16    

编者按:随着生物可吸收支架(BVS)在冠脉介入领域的发展,BVS相关研究备受瞩目,ABSORB 系列研究是其中尤为重要的临床试验,TCT2015会议期间中国医学科学院阜外医院高润霖院士公布的ABSORB China 1年结果以及2016年1月由高院士及美国、英国、日本学者于Lancet 在线发表的最新荟萃分析研究均证实BVS安全性和有效性不劣于DES。在BVS取得令人鼓舞的结果同时,2015年11月,Lancet 杂志在线发表的纳入6项试验的荟萃研究结果则提出了BVS支架内血栓较DES高的结果,引起领域内对BVS的高度关注。即将召开的CIT2016大会上,有关ABSORB 系列研究以及更多BVS相关研究结果及临床应用经验将会在众多专题学术研讨会进行报告与讨论。首都医科大学附属北京朝阳医院王乐丰教授也将对“规范化操作对优化BVS置入效果的重要性”进行报告,其中要点涵盖当前重要BVS研究结果的解读、影像学工具辅助检查重要性、预扩张和后扩张的重要作用、急性/亚急性期的强化抗血小板治疗等,以及临床研究中的设计,入组及执行过程的规范化流程对BVS研究结果的重要性。

 


文 / 王乐丰 首都医科大学附属北京朝阳医院;心脏中心,主任医师,教授,硕士研究生导师


BVS研究概况

 

近三十年来,我国冠脉介入领域发展迅速,介入器械尤其是支架的发展与创新为冠脉介入的发展奠定了良好的基础。冠脉介入经历了单纯球囊扩张、金属裸支架、药物洗脱支架时代,如今生物可吸收支架(BVS)也已步入冠脉介入领域。关于BVS的各种临床试验也在积极的研究当中。其中,最为关注的BVS临床研究ABSORB China的研究结果,也在TCT2015会议期间由中国医学科学院阜外医院高润霖院士进行公布,并同期发表在心血管领域的顶级期刊J Am Coll Cardiol 上。结合BVS在临床研究、荟萃分析及临床实践中的应用表现,以下就BVS的规范化操作与最佳效果之间的关系做一深度分析。


在2015年11月, Lancet杂志在线发表了关于比较依维莫司涂层生物可吸收支架(ABSORB BVS)和依维莫司涂层金属支架(EES)的荟萃分析。该荟萃分析共纳入6项研究( ABSORB China、ABSORB Japan、ABSORB Ⅱ、ABSORB Ⅲ、EVERBIO Ⅱ和TROFI Ⅲ),共计3738名患者,其中BVS组n=2337,EES组n=1401。分析结果显示BVS组与EES组在靶血管血运重建、心肌梗死、死亡等方面无统计学差异,而支架内血栓发生风险方面,BVS组更高[OR=1.99(95%CI1.00–3.98);P=0.05]。


对于该荟萃分析,应该从三个方面进行解读。


首先是设计和入组研究的分析该荟萃分析入选的研究包括了ABSORB China、ABSORB Ⅱ、ABSORB Ⅲ、ABSORB Japan、EVERBIO Ⅱ以及TROFI Ⅱ。大多数都是非劣效性设计,部分研究主要是比较影像学终点;入选的人群以中、低危为主,但也包含了AMI 患者,ABSORB Ⅲ权重极高,敏感性分析提示很多终点主要受该研究结果影响,如BVS组较高的ST发生病例主要来自ABSORB Ⅲ研究。


其次是从入选病变的影像学结果去分析各研究入选患者基线水平相当,但发生支架内血栓的患者其小血管病变的比例较高。如果排除小血管置入ABSORB BVS(<2.25 mm)的患者,ABSORB BVS及Xience两组的ST分别为0.9%和0.6%(P=0.12),非常接近,这说明了针对小血管病变患者的BVS置入有待进一步考量。


第三是对BVS置入操作技术的分析大多支架内血栓发生在术后30天内,其实所有荟萃分析中试验入组的时间都早于2013年,在此之前对正确的置入技术认识不足。且没有推行现今被广泛接受的5P优化置入技巧(预扩张、后扩张等)。自2013年7月后,国际介入专家结合BVS置入经验开始推广5P技术优化BVS置入,ST有了明显降低。


此外,在急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者中,由于BVS是完全生物可吸收支架,在置入早期对病变血管有足够的支撑,置入后不引起内膜炎症或增生,降解产物对人体无毒无害,同时可恢复患者冠脉舒缩功能。其较STEMI患者置入DES可能需终身服用抗血小板药物的结果有一定优势。


BVS STEMI first、POLAR ACS和PRAGUE-19研究显示了BVS在STEMI患者介入术中的可行性和安全性。Patrick W. Serruys教授ESC 2015年会上公布的TROF IⅡ研究首次采用光学相干断层成像(OCT)评估了急性STEMI患者中ABSORB BVS和EES的效果。结果显示,二者安全性和有效性相当。


该研究从8个中心纳入了191例拟行PCI的STEMI患者,平均年龄58.6岁;随机分配到BVS组(n=95)和EES组(n=96)。主要终点为6个月时的血管修复评分(Healing Score,OCT评估),包括腔内斑块形成、贴壁不良、支架小梁内皮覆盖情况等。结果显示,BVS组血管修复评分不劣于EES组(1.74 vs. 2.80,P non-inferiority<0.001)。临床终点为心脏性死亡、靶血管心肌梗死(TV-MI)或临床驱动的靶病变血运重建(TLR)的复合终点。BVS组和EES组分别为1.1%和0%;BVS组有1例发生确定的亚急性支架内血栓(ABSORBBVS:1.1% vs. EES:0%;P=ns)。


本研究的主要终点Healing Score也是支架内血栓事件的重要预测因子,这与本研究所发现的临床终点以及支架内血栓两组间无统计学差异是一致的。因此,对于STEMI患者,BVS置入无疑是一种理想的选择。从该研究来看,BVS在STEMI人群中的内皮愈合情况与EES无显著差异。而也有观点认为由于BVS支架丝较厚,可能影响BVS置入术后的血管修复,进而增加支架内血栓的发生风险。


BVS规范化操作的重要性


ABSORB BVS的支架梁较厚,在置入小血管病变时,需要合理选择支架直径并确保贴壁良好。必要时可通过OCT等影像学工具辅助置入,做好预扩张及后扩张,确保达到理想的手术效果。众所周知,支架内血栓是一项多因素引起的临床结果,并且该荟萃分析显示大多数BVS置入术后的支架内血栓发生在术后30天内。因此,在急性期(24小时内)、亚急性期(1个月内)需要特别加强对患者的抗血小板治疗以及其他支架内血栓危险因素的控制。STEMI患者如果选择置入BVS,需要综合考虑患者的各项因素,选择合适的支架尺寸和置入策略。尤其是要合理应用影像学工具及规范的置入技术与步骤,从而确保患者良好的近、远期预后。


ABSORB China的临床结果显示其支架内血栓发生率相对较低,获得这一理想结果的主要影响因素。


首先,合理的临床试验设计,包括制定合理、简单易行的试验流程和步骤。例如,在招募试验者入组前严格把握入排标准,根据目前真正适合BVS治疗的人群,将入选患者定为中、低危组病患,确保了研究质量。同时对受试者给予充分的知情权,增加受试者完成试验的信心,从而提高受试者的依从性。


其次,本研究严格选择具有资质且有丰富经验的医院作为依托机构,不仅能及时处理受试者出现的不良反应,并进行详尽的患教讲解,争取受试者的理解与合作,提高受试者依从性。对于临床试验中出现的不良反应要积极治疗、追踪观察,较危重者按照应急预案立即采取相应的急救措施,同时向相关部门报告。


此外,在对临床试验进行监察时,还应密切关注的重点包括:数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性;安全性数据及记录,确认有无严重不良事件发生;入选、排除标准,有无违背试验方案;是否按访视日期分发受试者随机号码;是否按规定要求进行受试者访视;记录前后的一致性,有无矛盾或遗漏;实验室检查结果,尤其是异常结果的记录和反馈情况。中国介入专家在BVS置入过程中非常仔细、谨慎,优化BVS置入以及团队合作也很到位,这对理想试验结果的获得有着重要意义。


正如DES在操作技术、药物应用等方面都完全不同于PTCA和BMS,BVS也必然会在理念和方法上有许多创新。一旦BVS在我国得到批准,首先还应按照推荐,逐步过渡、有的放矢、渐进推广,从简单到复杂,从小样本量到大样本量进行临床应用。


BVS是一个新的革命性技术,我们需要用发展的眼光去看待在应用的初始阶段中出现的各种质疑。从各个RCT研究来看,ABSORB BVS一年的安全和有效性均不劣于目前最好的金属药物洗脱支架,而生物可吸收支架的真正意义和价值体现在其2~3年完全降解之后对血管拘禁作用的消失及血管功能性的恢复。作为临床工作者,我们不应局限于一组简单的数据,而需通过更多、更长期的随访研究来评估,让患者真正从新器械、新技术中获益。作为临床医师,应该积极拥抱技术进步后的改变,并且有机会在新的介入时代提出新的想法并付诸实践,让我国冠心病介入在新时代不仅与国际同步,甚至可以有所创见和领先。


 


来源:《医心评论》2016年01期



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