近期发表于Journal of Vascular Surgery 上的Endurant支架系统美国监管试验最终结果显示，腹主动脉瘤（AAA）患者晚期结果呈阳性，且装置耐久性随访达到5年。

Endurant支架系统于2010年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。1年美国调查装置豁免关键性研究中的安全性及有效性结果曾令人鼓舞，随后包括全球注册研究在内的大量相关研究肯定了其中长期耐久性与有效性，甚至对具有挑战性解剖结构的病变也有相同结果。本研究首次展示了5年长期监管研究结果，研究为前瞻性、多中心监管试验，纳入美国26家中心2008年6月至2009年4月间接受分叉型覆膜支架治疗的150例腹主动脉瘤患者。符合条件的受试者AAA直径大于5 cm（或直径4～5 cm，但过去6个月中直径曾超过5 mm），瘤颈长度至少为10 mm，且成角为60°或小于此。所有事件经临床事件委员会裁定，1, 6, 12, 24个月的影像均经过核心试验室评估。101例患者5年随访率达94%，影像评估随访为87%。

5年时，根据Kaplan-Meier评估，全因死亡率为17.7%，免于动脉瘤相关的死亡率达99.2%。1例患者在第四年死于动脉瘤破裂，原因是拒绝治疗I型内漏，未发现覆膜支架移位、断裂或外科修复事件。

5年时，101例患者中83例发生内漏（82%）。83例中的7例是在5年时出现该症状，6例为II型内漏，1例起源不确定。53例患者（63.9%）中，最大AAA直径在5年时减少至少5 mm，这一测量结果在25例患者中保持稳定，直径增加超过5 mm的患者有5例（6%）。15例患者发生与AAA相关的二次介入治疗。12例患者需要内漏治疗，4例在首次6个月时发生下肢闭塞，1例发生狭窄，1例出现血栓栓塞。根据Kaplan-Meier评估，5年时的二次介入手术发生率为11%。

本研究中再次介入手术的生存率优于Talent eLPS研究，两项研究患者入选与排除标准相似（P<0.133）。有2例患者，需要1次以上手术来治疗由主动脉囊肿大导致的新发或复发II型内漏，所有其他额外手术成功完成。结果还显示不良事件与二次介入治疗间具有直接相关性。

来源：http://www.healio.com/cardiac-vascular-intervention/aneurysm-repair/news/online/%7Ba76b3411-80a2-47bb-94d3-1940a5a829b3%7D/aaa-stent-graft-system-yields-positive-5-year-performance-durability

原标题：AAA stent graft system yields positive 5-year performance, durability

编辑：Amy