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CHC2016︱陈柯萍:全皮下ICD-心脏性猝死新篇章

发布于:2016-09-01 11:36    

2016年8月11-14日,中国心脏大会(CHC2016)在国家会议中心隆重召开。在心律失常论坛环节,国家心血管中心阜外医院心内科主任医师陈柯萍教授对全皮下ICD(Implanted-Cadiac Defibrillator,植入型体内自动除颤器)进行了详细介绍。

 


 

经静脉ICD由于除颤导线存在,因此会引发一系列的问题。首先是植入问题,若存在静脉异常会导致植入困难、术中穿刺并发症。同时导线会带来的一些术后并发症,如导线脱位与断裂、导线感染、血栓形成等。导线拔除时也存在风险,经静脉导线拔除的难度比较大,而且由于ICD除颤线圈粘连,因此其难度更大,风险更高。由于导线带来的一系列问题,临床上也产生了新的理念:若没有导线,是否也能够完成除颤功效。因此,S-ICD(全皮下ICD)治疗的设计理念中它的目的就是避免静脉导线导致的并发症;减少对心肌的损害(使用更统一的除颤电压梯度);提高诊断准确性,感知全心脏的电位变化;为不能经静脉植入ICD的患者提供一种选择;减少电极导线断裂带来的风险;年轻的患者和喜欢运动的患者提供更多选择。


S-ICD的特点


80J(释放能量);

充电到80J的时间≤10s;

5.1年使用寿命(预估);

30秒放电后起搏;

连接一根皮下电极;

全面事件存储。


S-ICD重要里程碑


2008年7月开展Chronic Ⅱ study,2008年11月开展start CE study;

 

2009年9月在欧洲正式商用;

 

2010年开展US IDE study,2010年5月CE study 的研究结果发表在新英格兰杂志,2010年11月开展EFFORTLESS registry;  

 

2011年2月开展PRAETORIAN 随机研究,2011年10月,START研究结果发表;

 

2012年3月波士顿科学收购Cameron Health,2012年10月,在美国正式商用;

 

2013年8月,ICD Study 发表在Circulation 杂志发表;

 

2014年3月,EFFORTLESS注册研究大样本数据初步结果公布;

 

2015年,EMBLEMTMS-ICD,第二代ICD在美国上市,2015年4月汇总分析(Pooled Analysis)结果发布—882位患者随访22个月;

 

2016年4月 EMBLEMTMMRI S-ICD 获得CE Mark 认证。


S-ICD的系统组成——脉冲发生器


SQ-RXTM  第一代S-ICD

 

 

体积 69cc,
厚度 15.7 mm,

释放能量80J双相波,

锂锰电池平台,

5.1年预计寿命。

 

EMBLEMTM 第二代S-ICD

 

 

体积59cc,

厚度12.7 mm,

释放能量80J双相波,

锂锰电池平台,

7.3年预计寿命,

兼容LATITUDETM远程监测。


EMBLEMTM MRI 第三代 S-ICD

 


EMBLEMTM S-ICD 基础上,

1.5T MRI 条件性兼容,全身扫描,

SMART PassTM 算法减少误治疗,

AF MonitorTM算法监测房颤。


S-ICD+无导线起搏器

下一代S-ICD      


与导线起搏器进行通讯,

可提供起搏与ATP治疗。


S-ICD的临床研究

 


 

 

研究目的:评估S-ICDTM治疗的安全性和有效性

 

研究设计:前瞻、非随机、多中心研究

 

研究时间:2010年1月开始,2011年5月结束

 

IDE研究结果:

达到预期有效性和安全性终点。

有效性终点:100%诱发时间被转复。21例患者,119个自发性VF/VT事件,100% 转复@80J或自主转复(92%第一次放电转复)。

安全性终点:99%无并发症。


EFFORTLESS临床研究—国际多中心


985名S-ICD患者,42个中心,欧洲和新西兰,平均随访时间3.1年。

 

EFFORTLESS临床研究结果


接近1000名患者,平均随访3.1年。98%在1年内无并发症发生率。99.7%的患者在30天内无并发症发生率。证实了S-ICD应用的安全性和有效性,与经静脉ICD相比较的优势。97.4%自发VT/VF事件转复率,经静脉ICD类似,无导线故障发生,无血管内或系统性感染发生。对于缺血性与非缺血性心肌病、一级预防和二级预防的不同年龄段患者,其临床效果是一致的。


对于SVT/AF导致的不恰当电击发生率低于经静脉ICD注册研究的数据。由于SVT/AF导致的不恰当治疗发生率:1.5%@1年,仅2.3%@3.1年。采用SMART Pass算法校正的不恰当电击发生率为3.8%,与经静脉ICD中所见到的比例类似。

 

自发性时间的电击有效性


对于自发性心律失常的治疗,S-ICD具备和经静脉ICD同样的转复有效性。

 

 

 

3年随访结果显示:由于需要起搏治疗而移除S-ICD的可能性很小。

 

 

 

EFFORTLESS研究中不恰当治疗发生率

 

右图为不恰当治疗患者的比例@1年


EFFORTLESS临床研究结论


EFFORTLESS注册研究是目前最大规模的S-ICD临床研究。

 

985名患者的1年主要终点随访结果显示:S-ICD并发症的发生率低(97.9%,无并发症发生)。由AF/SVT导致的不恰当治疗(IAS)发生率低。研究人群中全部原因并发症发生率低,随术者经验增加而降低。研究中无导线故障发生,无血管内或系统性感染发生。


诱发的VT/VF事件的急性转复有效性高(99.5%)。S-ICD的恰当治疗被证实是有效的,1位VF电风暴患者除外。缺血性心肌病并非MVT反复发作的预测因子。


S-ICD持续显示出令人满意的临床表现。采用SMART Pass 算法校正的不恰当电击发生率为3.8%,与经静脉ICD中所见到的比例类似。


已植入S-ICD患者的心脏状态

 

 

 

各个年龄段,各种体型的患者已经植入S-ICDTM

 

 

 

文献报道:


S-ICD在亚洲人群中的应用:入选21例植入S-ICD患者,来自香港和新加坡的5个中心。13例(61.9%)患者为一级预防。随访107.2±81.3天,1例患者发生了3次VT放电;为发生不适当放电。


选择S-ICD的原因:保留静脉路径 10例(47.6%);既往感染史 3例(14.3%);患者偏好 5例 (23.8%);原因不明 3例 (14.3%)。


并发症:21例患者中,无严重并发症发生。7例患者发生并发症。1例为心源性卒中,6例(28.6%)为切口相关的并发症,2例患者需要再次介入干预,均服用双联抗血小板治疗。


国内第一例S-ICD植入


2014年12月23日,阜外医院心律失常诊治中心植入了国内第一台S-ICD。患者为男性,33岁,体型消瘦,BMI=20.8你,因反复室速伴晕厥入院。艾勃斯坦畸形,三尖瓣机械瓣置换术后。ECG:持续性室性心动过速。UCG:右心扩大,右室壁运动幅度明显降低,LVEF55.5%。符合注入S-ICD的适应证。术中DFT测试成功,65J放电,诱发室颤。


S-ICD的临床应用

 


S-ICD适用于大多数人群


S-ICDTM系统适合大多数当前的ICD患者人群。使用适应人群:S-ICD系统适用于危及生命的室性快速性心律失常需要除颤治疗的患者人群,除了症状性心动过缓、持续性室性心动过速或ATP可终止的自发性频繁发作的室性心动过速。


S-ICD系统可作为首选


无静脉通路(闭塞性或先天性);

经静脉ICD植入存在较高的风险(血液透析、儿童患者、免疫功能不全);

离子通道病(LQT.Brugada HCM);

装置感染或导线故障;

心内膜炎病史。


S-ICD系统应当强烈推荐


年轻患者;

预期寿命>10年;

对于缺血性/非缺血性心力衰竭的一级预防;

人工心脏瓣膜;

女性(脉冲发生器更换优先考虑);

选择出的二级预防(院外VF的幸存者,没有MVT的证据)。


S-ICD系统应当避免


收缩期心衰与LBBB到CRT;

需要起搏治疗的症状性心动过缓;

反复发作的持续性MVT,ATP被证实能够终止。


2015 ESC指南,Ⅱa类推荐: 对于无需起搏、CRT或ATP治疗的ICD适应证患者,S-ICDs应当被考虑作为经静脉ICD的替代治疗。


来源:医心网

编辑:Nana  



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