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雅培为何停售第一代可吸收支架?可吸收支架前景如何?韩雅玲院士点评!

发布于:2017-09-13 10:22    

 98日消息,雅培公司宣布,因“商业销售不佳(low commercial sales)”,打算停止在所有国家销售生物可吸收(降解)支架,还将继续开发新一代可吸收支架。


雅培公司还表示,将继续关注现有Absorb临床试验中的支架置入患者,以评估支架溶解后的长期结局。


雅培发言人克里斯蒂娜·贝克尔(Kristina Becker)解释,Absorb在全球范围内占雅培支架销售额的1%以下,销量很低,且制造成本比销售成本更高,使其在市场中不可持续。


贝克尔还对雅培公司在生物可吸收支架方面的下一步工作进行了展望,“通常来说,第一代产品会经历迭代,Absorb是一个高度创新并具有突破性的器械,我们将会把之前研发的经验整合到新一代产品之中。”但出于竞争原因,她没有披露时间表。据介绍,雅培正在开展的第二代器械外形更薄且更易输送。


今年早些时候,雅培限制了Absorb仅用于研究中,首先在欧洲,然后是澳大利亚。


据悉,雅培公司的Absorb GT1 可吸收支架于2011年获得CE批准上市,2016年获得FDA批准,这也是全球首个能完全被人体吸收的血管支架。


生物可吸收支架曾被视为一个巨大的市场,蕴含着价值数十亿美元的商机。目前在可吸收血管支架方面,全球有多达50多家企业在从事这方面的研究。而在20177月,在生物可吸收支架研发方面紧随雅培之后的波科决定放弃生物可吸收支架项目。纵观中国,生物可吸收支架研发项目占据了全球1/3以上的企业。

 



专访

 

【观点】韩雅玲院士:理念很有前景,探索仍将继续,找到原因才是最重要的!


此次雅培停止可吸收支架的销售,行内专家们对生物可吸收支架研发持何种态度,我们有幸采访到了沈阳军区总医院韩雅玲院士,看看她对生物可吸收支架前景的看法。

 

韩院士表示,生物可吸收支架现在处于低谷期,这是新生事物在发展过程中遇到难免的问题。由于对第一代全降解支架置入技术不十分了解,所以在之前的临床研究中纳入了很多小血管病,且后扩张不够。实际上,生物可吸收支架的置入需要一套非常特殊的操作技术。但遗憾的是,在早期,探索者们并不知道这一点,得出了一些不太理想的结果。这些不太理想的结果公布之后,引起了很大的关注和争议。美国和欧洲的相关管理部门也要求按照PSP的原则进行一些新的研究。


韩院士还认为,生物可吸收支架的理论还应当继续探讨下去,因其理念很有前景,只是我们还没有找到特别正确的方法。不管是产品本身的原因还是操作技术的原因,找到原因才是最重要的!


韩院士介绍,这方面的探索不会止步,目前也有企业正在研发更薄的器械,结合之前的经验和教训以及医生改进的操作技术,正所谓“失败是成功之母”,相信在各界的努力之下,总有一天能够找到适合疗效和安全性的生物可吸收支架!

总结

生物可吸收支架的被业界称为心脏介入领域的第四次革命,尽管相关研究结果从最早的令人振奋到目前的低谷期,但我们应客观看待、冷静思考,生物可吸收支架仍年轻,无论是产品本身还是操作技术以及适用病变等都有很大的发展空间,或许正如去肾交感神经神经术(RDN)治疗高血压的发展之路那样曲折,因此,我们仍然对生物可吸收支架充满期待。


 



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