最近的一项前瞻性，非随机登记研究－DELIVER II研究显示，在超过1500名接受ACHIEVE紫杉醇药物洗脱支架的高危患者中，其靶病变再血管化（TLR）发生率以及主要不良心脏事件（MACE）的发生率处于一个相对较低的水平。学者们指出，此次入选的患者都有典型的再血管化高危因素，包括阻塞性病变，直径微小，多支病变以及各种各样复杂的解剖结构。其结果显示了紫杉醇药物洗脱支架在此类患者中的表现。 文章的全文将发表在2003欧洲心血管协会年会纪要上。 研究的主要负责人，德国Siegburg心脏研究中心的Eberhard Grube博士说道：“研究的目的是观察导致无基质紫杉醇药物洗脱支架植入的患者中再血管化水平上升的相对危险因素。此研究的基本观察终点为六个月时的靶病变再血管化（TLR）发生率。” Grube指出：“此次选择的观察终点更切合临床的要求，能准确反映出支架植入对患者的直接影响，而非以往所采用的冠脉造影术。我们认为，病人真实的，日常的表现比冠脉造影得到的结果更实际并更有意义。” 高危患者： 来自欧洲，中东以及非洲86个地区的1500名血管条件相对复杂的高危患者参与了此次研究，大约有500名将接受长期随访观察。 DELIVER II研究中的病变特点表： 病变特征 患者比例 (%) 原位病变 71.6 再狭窄 28.5 慢性或全部阻塞 16.5 分支病变 29.0 直径小 (<2.75 mm) 55.2 长病变 16.7 每处病变的靶病变再血管化率（基本观察终点）： 观察终点 每种病变的处置率(n=1986) (%) 动脉搭桥血管再通 2.5 PCI血管再通 8.8 全部靶病变血管再通 10.5 次要观察终点：观察终点 处置率(n=1531) (%) 主要不良心脏事件(MACE) 15.7 靶血管失败(TVF) 16.7 死亡 2.3 Q波心梗 2.3 非Q波心梗 2.6 目标病变再血管化（动脉搭桥或PCI） 8.5 目标血管再血管化（动脉搭桥或PCI） 1.1 在单变量分析中，学者们指出小血管病变（直径<2.75mm），左前降支病变，再狭窄病变以及病变长度过长为六个月时TLR的高危因素。在多变量分析中，术后管腔狭小，左前降支病变，再狭窄病史以及其它血管疾病则被认定为高危因素，心绞痛以及一系列其它血管疾病是预后不良的独立因素。 Grude说：“出乎意料的是，数据并不支持糖尿病是独立的危险因子。” Grude指出，由于没有对照组，DELIVER II并不是一项研究紫杉醇药物洗脱支架临床效果的研究，这一点非常重要。非随机的登记方式只是说明当被用于高危人群时，其在六个月时的TLR与MACE发生率相对较低而已。 他说：“如果你将它的MACE发生率与先前其它研究中同一部位的MACE发生率相比时，你会发现它几乎降低了20%。这是非常令人振奋的消息。” 异样的看法 伦敦Imperial大学的Carlo di Mario医生在随文评论中首先高度肯定了DELIVER II研究的成果，认为它针对的人群确实是临床上高危的人群。 但他说，由于紫杉醇药物洗脱支架在其它先前研究中令人失望的表现，它实际已经被排除在了治疗高危患者之外了。在美国进行的类似研究，便因研究者在研究开始后，很快认定无法在观察终点取得支持性的结论而提前终止。 Mario说道：“虽然研究显示，TLR在高危人群中的发生率降低了10.5%，但你不可能仅凭一个非随机的等级研究就做出相应的结论，它无法证明支架的实际效果。” 在接受Heartwire采访时，比利时Aslst Moorselbaan心脏病中心的Bernard de Bruyne教授说道：“DELIVER II研究得出的结论是非常有限且难以解释的，从科学的角度，我们很难把这一结果应用到临床中去。” 他指出：“此项研究的基本思路是非常好的，它的目的是预先评价会引起再血管化的各高危因子，并判断它们影响的强弱。但只有随机研究才能为复杂病变因子的效力的强弱提供证据，因为每个病人的情况都不相同，不可能通过登记分组而非随机的方式获得严谨的答案。”