人们翘首期待的TAXUS IV 9个月研究，即比较缓慢释放型紫杉醇药物洗脱Express2（波士顿科技公司）支架和裸金属Express2支架的研究显示，涂层支架将支架内再狭窄率降低至5.5%。TAXUS IV亚组分析显示Taxus涂层支架也能显著降低糖尿病、小血管和长病变亚组的再狭窄率。 “结合Express2支架平台优异的灵活性和输送性能，在此发布的结果事实上建立了药物洗脱支架技术的新标准，而且最重要的是，冠心病再血管化治疗患者预后和无症状生存得以改善。”来自纽约Lenox Hill医院的Gregg Stone医生说。 

Stone和来自奥荷拉麻州克里夫兰医疗的Stephen Ellis医生分别在2003年TCT会议上发布了9个月临床和造影/血管内超声检查的结果。 广泛关注的边缘再狭窄结果 一周来围绕该研究结果的猜测不断增多，人们猜测该研究不仅仅会得出阳性结果，而且会类似于或可能超过强生Cordis公司的雷帕霉素药物洗脱支架－Cypher的SIRIUS研究结果。实际上，尽管Taxus支架的5.5%的支架内再狭窄率略高于SIRIUS试验的3.2%的9个月再狭窄结果，但是边缘再狭窄率－即支架两端5mm边缘的再狭窄率是7.9%，明显低于SIRIUS研究。 靶血管再次再血管化比率（TVR）是TAXUS IV研究的主要终点，和裸金属支架组相比，Taxus支架组TVR减少了61%，靶病变再次再血管化比率（TLR）显著减少了73%。而且裸金属支架组的TVR和TLR也相对较低，仅分别是11.3%和12.0%。Roxanna Mehran在该结果发布时非常吃惊，她说她不仅仅是针对Taxus支架的结果，也针对裸金属支架的结果。“很明显紫杉醇支架的单个数字的再狭窄率令人非常感兴趣，但我对裸金属支架组的效果也非常吃惊，TVR低于12%，这确实是非常优异的结果。” MACE，即心脏性死亡、MI或TVR也显著降低并有统计学差异，尽管两组患者中死亡和MI发生率没有显著性差异。两组中支架血栓形成发生率很低。 临床结果 终点 对照组 (%) 紫杉醇支架组 (%) p TVR 12.0 4.7 <0.0001 TLR 11.3 3.0 <0.0001 MACE 15.0 8.5 0.0002 TVF 14.4 7.6 0.0001 MI 3.7 3.5 0.88 心脏性死亡 1.1 1.4 0.80 在559例患者中开展了9个月的造影随访亚组分析，除了表明支架内再狭窄率在紫杉醇药物涂层支架组显著降低外，也显示紫杉醇药物支架的晚期丧失也显著降低。要指出的是TAXUS研究中的紫杉醇药物支架的晚期丧失（0.39mm）略高于SIRIUS试验的Cypher支架（0.19mm）；但是正如TAXUS IV研究者指出的那样，晚期丧失的差异并不能影响TLR。 在和心脏在线的访谈中，Mehran评论说，她对晚期丧失的数值有点惊奇，“尽管有某些程度的晚期丧失，我对该结果仍很惊喜，重要的临床结果很理想，这就够了。患者不会回来复查并说，我的晚期丧失是4%，你的呢？” 造影结果 终点 对照组 紫杉醇药物支架组 p 支架内再狭窄率(%) 24.4 5.5 <0.0001 边缘再狭窄率 (%) 26.6 7.9 <0.0001 支架内晚期丧失 (mm) 0.92 0.39 <0.0001 边缘晚期丧失 (mm) 0.61 0.23 <0.0001 TAXUS和SIRIUS之比较 Stone提醒说比较TAXUS和SIRIUS这两个研究存在误区，而这一警告被激烈竞争的支架制造商忽视了，毫不奇怪这些公司的代表会开始激烈的论战。“总的来说，试图将一个试验的结果和另一个比较技术上是错误的，除非它们的结果完全的、根本的不同，”Stone在发布会上说，“很难将一个研究和另一个相比较，除非是直接对比的研究。”他说。 但是在这点上一个受到特别关注之处是试验间患者亚组区别，“有多个患者亚组人群受到了特别的关注，因为在其它研究中产生了问题，即糖尿病、小血管和长病变，我们注意到在TAXUS IV研究中，所有亚组分析再狭窄率有一致的降低，再狭窄率平均降低了70%。”Ellis指出。 各个高危亚组中TLR率 终点 对照组 紫杉醇药物支架组 p 胰岛素依赖型糖尿病 13.0 5.9 0.32 小血管(<2.5 mm) 15.4 3.4 <0.0001 长病变 (>20 mm) 18.6 3.3 0.0009 高危亚组边缘再狭窄率 终点 对照组 紫杉醇药物支架组 p 胰岛素依赖型糖尿病 42.9 7.7 0.007 小血管 (<2.5 mm) 38.5 10.2 <0.0001 长病变 (>20 mm) 41.5 14.9 0.004 Stone补充说，“人们根据其意愿对结果进行亚组分析，有些人是主合派，有些是主分派，我认为临床试验标准是一个整体，而再狭窄在正个患者组中有显著的降低。” 来自纽约Lenox Hill医院的Jeffrey Moses，他是SIRIUS试验的协作研究者，在TAXUS IV发布前回答了心脏在线的提问。当被问及他如何看待介入医生将会在Taxus和Cypher支架间如何做出选择时，Moses评论说，“这很大程度上将取决于医生对其感受如何，不同的医生有不同的治疗模式和不同的参数选择，市场份额将会随之波动。有声明说不会有价格战，我对此持怀疑态度。” Mehran注意到，在相似的结果的前提下，价格将是决定选择哪种支架的最重要的因素，“现在支架使用的动力是费用问题，竞争是很重要的，因此费用会随之降低。” 这两种支架间任何的差异仍是人们所熟知，尽管也有相反的谣言，Cordis的代表说该公司仍将继续开展直接比较这两种器械的REALITY研究。在TCT大会前的Cordis的发布会上，Cordis临床研究副主席Dennis Donohoe声明说该研究将在8月开始入选病人，并预期在2003年底完成入选1200例患者。 波士顿科技公司的股票在周一以66.02美元收盘，上涨了7.52%。