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X-AMINE ST研究显示取栓设备在急性心梗治疗中安全有效

发布于:2003-10-07 15:12    

根据X-AMINE ST研究的结果,采用跨线切割技术和吸气技术的取栓设备(ev3 Inc公司的X-Sizer)能够改善急性心梗患者中ST段的变异程度。法国马赛Jacques中心的Thierry Lefevre博士在2003年度的TCT大会上对这一研究进行了阐述。 


Lefevre说道:“X-Sizer设备能够减低支架植入前血栓的程度和压力,能够为心肌带去更多的灌注血流,这比传统的治疗方式更为科学。以上结论是通过对ST段抬高的程度和远端低发的栓塞率得出的。” 他解释说:“TIMI 3级血流是评价血管腔内成形术(PCI)和支架植入后标准,这在几乎所有研究中心都被认为是经典的金标准。但有时,TIMI血流并不能准确的反映心肌灌注的有效程度。当TIMI 达到3级时,有时心肌的灌注和ST段的改变仍然维持在70%以下,这常常是由于远端的栓子引起栓塞所致。” 在过去,获得TIMI 3级血流常被认为是一次成功的PCI手术,但我们认为TIMI只是冰山的一角,尚需其它更有效的指标来评估。 取栓术能够提高ST段水平: X-AMINE ST研究旨在评估PCI手术患者中取栓术对ST段的影响程度。研究总共观察了200名患者,其中一半人预先随机接受了X-sizer设备的取栓治疗。这项前瞻性,随机多中心研究在欧洲14个临床中心同时开始,其基本观察终点是6个月时ST段的改变程度。患者是否接受血小板糖蛋白IIb/IIIa抑制剂治疗以及是否放置支架是根据医生的判断做出的,所有入选者在接受PCI手术前12小时内均罹患过急性心梗,且TIMI血流通量在治疗前为0或者1。 研究结果显示,接受了X-Sizer设备取栓治疗的患者的ST段改变优于未接受此治疗者。同时远端栓塞发生率在X-Sizer组中也更低。一系列血管成形术联合观察终点,包括心电图改变,低血流或无血流,远端栓塞等在X-Sizer组中也都优于对照组。术后一个月时的临床表现在两组中没有显著性差别,Letevre认为这是由于目前PCI手术的成熟以及病人数量过少造成的。 取栓组与对照组基本及次要观察终点发生率比较: 观察终点 对照组 取栓组 p 低血流/无血流 16.0 4.1 0.012 远端栓塞 10.0 2.1 0.006 联合血管造影观察终点 19.8 6.2 0.003 终末TIMI 3级血流 89.0 95.7 NS 操作时间(分钟) 45+25 55+28 0.003 中位ST段变异 4.95 7.50 0.036 平均ST段变异 6.81 8.54 NS ST段变异超过50% 53.1 67.4 0.052 等待FDA批文以及将要进行的研究: X-Sizer设备已经获准在欧洲上市,但FDA尚未对其发放在美国本土的批文。 不断更新的支持数据都是为这一目标在努力着,另一位X-AMINE ST研究的参与者,西班牙马德里Gregorio医院的Eulogio Garcia医生也在此次TCT大会上的一次口头发言中公布了关于X-Sizer的另外一项研究成果。他们认为,这些新的数据会促使FDA尽快完成审批,并发放许可证。 Garcia说道:“这是一个比较简单的设备,它可以整合在各种标准导管上。尽管它会使操作的价格上升,但没有什么比更安全有效重要了。尤其对这些罹患急性心梗的患者,如果处理不当,那么面对他们的将使严重的室性心率失常,充血性心衰以及持续的高住院率,因此这份花费是值得的。” 


在随文评论中,美国杜克大学的David Kandzari博士认为这一研究低估了采用其它标准,如ST段改变这样的指标来评价时所带来的不准确性。尽管它们先前也曾被引入过临床研究,并评估了包括生存率一类的关键指标。 他认为,这需要大规模的临床研究证据来说明这样的观察终点是科学的。 研究的另一个问题是,无论在X-Sizer组中还是对照组中,使用血小板糖蛋白IIb/IIIa抑制剂的患者都不超过50%。由于血小板糖蛋白IIb/IIIa抑制剂在减轻血栓压力中也起着至关重要的作用,因此,未对这一因素进行分析和评估是一项失败的举动。Kandzare认为,究竟是这种装置的作用提高了临床表现还是药物的作用尚不好说。 而Carcia则坚持认为取栓术确实能够提高临床表现,在超过85%的急性心梗患者中表现出药物所无法做到的能力。 另外他还指出,取栓设备和远端保护装置在处理冠脉问题上是不矛盾的,只是二者目标和力度有所不同罢了。他认为,远端保护装置在左主支病变中十分有用,因为它有许多分支,一旦栓子脱落,它们就会巡着这些分支扩散至远端。而取栓设备则适用于其它类型病变。当然,如果有一种设备能够二者兼备,那才是最理想的,但目前还没有这样的设备被研制出来。 取栓术,急性心梗与药物洗脱支架: 当被问及对药物洗脱支架在急性心梗中的用途和前景时,Garcia表示出了慎重的态度。他说:“药物洗脱支架对于再狭窄确实是一剂良方,但当资金不足时,首先考虑的应该是取栓装置和远端保护装置,因为它们能够有效的保存远端循环,这是药物洗脱支架所无法做到的。可以想像,即使用药物洗脱支架将近端打通而远端因为栓子而发生了闭锁,心肌同样无法得到充足的血流灌注。因此,我认为首要考虑的装置是取栓设备,然后才是支架。”



来源: 医心网
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