Colombo A. 研究负责人 唐熠达 译 乔树宾 校

背景
        在新生内膜形成过程中紫杉醇可作用于多个环节，包括抑制细胞增殖和迁移、炎症反应和细胞外基质的分泌。紫杉醇唯一的作用机制是促进微管蛋白的合成以稳定失去正常功能的细胞微管系统，而微管系统是维持正常活性细胞的功能和结构所必需的，并在细胞分裂、细胞迁移、细胞间信号传导和细胞外分泌等过程中起重要作用，由于微管系统功能是多种细胞活动（包括再狭窄过程）进行的必要条件，故我们猜测紫杉醇可能减轻再狭窄。

药物释放模式：采用缓慢释放和中速释放两种。
        药物载体：波士顿科技公司所独有的专利Translute多聚体载体可以精确地调节药物释放的剂量和释放持续时间。
        支架系统：NIR支架系统，预装支架
        15 mm长的NIR支架，20 mm长的附配球囊输送系统，直径在3.0-3.5以下。

研究目的：观察缓慢释放支架组、中速释放支架组以及联合对照组患者12个月的临床随访结果。经6个月的氯吡格雷治疗后至少再随访6个月。

 实验设计：
       TAXUS II研究是一项随机、三盲的大规模临床试验，536例病人入选，共19个国家的40个中心参与，冠脉造影随访率超过95%，血管内超声随访率超过87%。
两种序贯研究方案：

病人百分比(病人绝对数)

6个月时的血管内超声终点指标：
血管内超声初级终点指标：支架内容积阻塞程度降低（TAXUS组vs对照组）超过60%

6个月时的QCA终点指标：
置入支架的血管节段的再狭窄率显著降低，但没有负性边缘效应

12个月随访的目的：
评价在停止抗血小板治疗后6个月的主要急性冠脉事件（MACE）的发生率，验证缓慢释放型和中速释放型TAXUS支架的安全性和有效性。

表4：12个月时的临床终点指标：
缓慢释放和中速释放支架在12个月时仍持续保持很好的临床效果，是由于仍保持低的靶血管重建率。

病人百分比(病人绝对数)
6个月与12个月结果对比：
MACE：12个月仍能保持良好的安全性
TLR：12个月仍能保持良好的效果
6个月后260例患者中仅有1例行靶血管重建术（由于支架外节段狭窄）。

12个月时的无MACE生存率：
TAXUS支架组（包含缓慢释放和中速释放两组）与对照组相比，
6个月生存率相差8.8%；12个月生存率相差10.5%。

结论：
TAXUS II研究的临床随访率为99%。
裸支架对照组也有良好的12个月MACE和靶病变重建结果。
TAXUS药物支架对MACE、再狭窄和血管重建具有良好的效果，并能保持良好的远期效果（6个月对12个月）。