第三军医大学附属西南医院 何国祥

2006年ESC年会有关置入药物洗脱支架（DES）使患者非心源性死亡和MI风险增加的报道引起介入心脏病学界对DES安全性的广泛关注，但对术后死亡率影响的资料目前尚不充足，所以全面和正确地评价DES的安全性，比较DES与BMS对总死亡、心源性死亡和非心源性死亡的影响是非常有必要的。 　　

一、DES与冠状动脉支架内血栓（ST）的“真实世界”研究 　　置入DES后1年ST的发生率大约在1.2％，在2年时达到1.6％，3年时达到2.0％，平均每年递增0.4％。ST可导致严重后果，急性或亚急性ST 1年的死亡率为15％～33％，非致命性MI发生率达到60％；Milan注册研究、ERACI III注册研究显示晚期ST的死亡率分别为45％和44.4％。 　　引起ST的因素有手术操作因素、器材（支架）因素、病人因素和病变因素。如支架不能或者没有完全被新生血管内皮覆盖、长支架、两个支架连接部位（特别是贴壁不良时）、病人对支架过敏、LAD病变、分叉病变、STEAMI及易损斑块、RS病变、低LVEF、糖尿病、肾功能衰竭、中途停用抗血小板药物等；DES的聚合物涂层导致血管内膜局部的炎症，从而影响内膜的生长与修复。生物可降解涂层支架的应用，或者改进涂层材料和药物，可能会克服上述缺陷；内皮祖细胞夺获支架、促进内皮细胞生长等措施的应用，将使内皮化提前。 　

二、DES与BMS比较 　　3月29日ACC年会上Feil对52项研究（22项为随机对照试验、30项系注册分析）中18,000例结果的荟萃分析表明：在随机对照试验中，与BMS相比，DES未显著减少AMI率和死亡率，但使TVR发生率减少55％；注册研究表明：DES相对于BMS，能够使MI率、死亡率和TVR率分别减少11％、20％和47％。专家们一致认为DES的益处超过其风险，但是操作技术和抗血小板治疗非常重要。对于有ST高危因素的稳定性CAD患者，根据COURAGE实验的启示，选择药物治疗而非DES也是可供考虑的方案。 　　

    Shishehbor 等即将发表2003年4月至2005年5月其所在医院的282例置入DES的病人随访至少1年的结果，其中188例为置入SES的患者、94例为置入PES的患者，随访24个月，出现78个事件。DES组与BMS组比较的结果表明，早期（16％vs.23％，P=0.13）和晚期（25％vs.33％,P=0.16）终点事件无显著性差异。 　　

    Roy 等分析DES和BMS病人各546例，院内和30天心源性事件发生率无显著性差异。与BMS相比，DES组12个月的I级终点和MACE率(16.7％vs.23.6％，P=0.004）、TLR率(7.8％vs.16.4％，P＜0.001）和TVR率（13.1％vs.20.2％,P=0.003)显著减少；两组的心源性死亡和非致命性MI无显著差异(P=0.27)。以上结果表明，应用DES是安全的。 　　

    Abbott 报告美国国立心肺和血液研究院2004年接受DES的1,460例和2001～2002接受BMS的1,763例患者的情况。1年累计死亡和MI率在DES组和BMS组为（7.6％vs.8.7％，P=0.34)；TVR的发生率在DES组和BMS组为（5.0％vs.9.2％，P＜0.001)；需要PCI或CABG行TVR的风险，DES组更小（95％ CI 0.25～0.60，P＜0.001)，DES组1年ST发生率为1％。以上结果表明，DES具有比BMS组更好的转归效果。 　　   Schömig 等荟萃分析了16项共8,695例置入SES与置入PES的比较研究，随访9～37个月的结果表明，SES、PES显著减少TVR的发生（95％ CI 0.63～0.87，P＜0.001)；而未增加死亡和MI的危险（P=0.43；P=0.10）。 高润霖院士等报告，对于有选择性的无保护左主干病变患者，DES预防MACE比BMS更有效。 　　

   对多支病变采用PCI的方法置入DES和微创法CABG治疗LAD病变的“鸡尾酒”疗法并不增加出血的风险。 　　

总之，置入DES可能导致的ST需要引起足够的重视，但通过技术和工艺的改进可以预防和减少ST的发生；与BMS相比，DES并不增加心源性死亡、非心脏性死亡和MI的风险，因而是安全有效的，由于能够显著减少RS的发生，故其具有更多的优越性。