一项12个月的注册研究显示，将雷帕霉素药物涂层支架（Cypher, 强生）无限制的使用在原位病变的现实患者身上能够减低靶血管再次血管重建（TVR）的几率。另外，在那些特定的高度复杂的患者中，这一应用策略尚需进一步观察。

这项为期12个月的研究将发表在2003年12月22日出版的《循环》杂志上，在今年的欧洲心血管学会2003年年会上，来自荷兰鹿特丹Erasmus医学中心的Patrick Serruys教授也进行了相似的宣讲，那是对这一问题的首次观察。

现在，同样来自Erasmus医学中心的Pedro A Lemos教授指出他们的研究证实了雷帕霉素药物涂层支架在现实人群中的优良表现，即使在那些高度复杂且几乎没有机会被列入正式临床研究的病变类型中，其表现同样出众。他说：“我们的研究证实了在与传统裸支架相比时，在现实人群中无限制的使用雷帕霉素药物涂层支架是安全的，且可以有效的降低再血管重建率和主要不良心脏事件的发生率。”

TVR率降低，联合MACE率也有所下降：

此项名为“RESEARCH”的研究起始于2002年4月，共有508位患有原位病变的冠心病患者接受了一支或多支的Cypher药物涂层支架的植入治疗，并随后参与到了此次随访观察中。对照组为430例使用裸支架治疗的患者，他们接受支架植入的时间为Cypher在荷兰上市前的六个月内。

Lemos指出接受Cypher支架的患者中多支病变，C型病变，分支支架植入，阶段病变以及多支架，长支架和小管腔的病例更多一些。在12个月时，两组的死亡率和心梗发生率基本相当，但Cypher组的靶血管再次血管重建（TVR）的发生几率明显低于对照组，这同时使得联合基本观察终点（包括了死亡，心梗和TVR）的MACE发生率有所下降。

作者指出，一些特殊类型的患者似乎从中受益更多。有趣的是，接受了植入后球囊扩张的患者与未接受球囊扩张的患者术后表现无明显差异。另外，妇女和糖尿病患者在两组中表现相似，但在分支病变和长病变患者中，他们从药物涂层支架中受益明显，学者们认为，这些结果暗示需要进行更详细的研究来评估Cypher支架对每一组具体人群的作用，从而使其效果发挥的更充分。

注册研究的不足：

在一篇随文评论中，来自芝加哥大学的David P Faxon教授指出：“这项研究为药物涂层支架在现实应用中的安全性和有效性提供了非常有用的第一手资料。”但他同时认为，对特定人群的研究非常必要。

他说：“我们必需对那些合并再狭窄高危因素的具体人群进行进一步研究，比如胰岛素依赖的糖尿病患者、隐静脉桥病变、血栓负荷过重、分支病变、开口病变，无保护左主支病变以及完全阻塞型等。”

Faxon还认为尽管RESEARCH研究提供了有益的资料，但并未描画出完整的全景，也未达到FDA对Cypher支架上市后安全性与有效性调研的目的。尽管RESEARCH研究和正在进行的WSIDOM和E-Sirius同类研究对Cypher的表现进行了追踪，但他们的设计中都未评估全体患者，而只是接受了Cypher药物涂层支架的人群，而Faxon认为后者是对目前药物涂层支架使用策略最具指导意义的数据。

他最后总结道：“此类研究应该不仅追踪使用了支架的患者，同时还应追踪因各种原因没有使用支架治疗的患者，他们在随后可能接受到更为先进的疗法，这些方法可能会带来比支架更好的结局，当然也可能不如支架。但只有获得这样完整的数据后，支架的治疗意义才能完整的体现出来，而不是局限于与过去方式的对比中。”