一项新的安慰剂对照研究显示，高负荷剂量口服雷帕霉素（维持剂量7天）能够促进复发性支架内再狭窄（ISR）的血管造影参数以及TVR的危险。一位专家说目前这一措施已经在世界上很多地方被应用，这些地区通常是由于无法承担药物释放支架的高额费用而转而寻求这一手段的。

OSIRIS研究的结果发表在2004年8月9日出版的《循环》杂志上。

德国慕尼黑大学的Jorg Hausleiter医生是Oral Sirolimus to Inhibit Recurrent In-stent Stenosis (OSIRIS)研究的主要负责人，他和他的同事们指出雷帕霉素药物释放支架的有效性在支架内再狭窄病例中还未被完全证实。为测试用于肾脏和心脏移植的口服雷帕霉素是否在ISR PCI患者中同样有效，学者们对两个剂量的药物进行了测试，并与安慰剂进行了对比。总共300名有症状的ISR患者被随机分入0，8mg和24mg组，在PCI术前两天接受药物，并用2mg/天维持一周。

学者们报告称6个月时血管造影再狭窄率在高剂量雷帕霉素组降低了48%。晚期管腔丢失和平均管腔直径在高剂量组中也最出色。30天及一年期主要不良事件在各组间相当。但12个月TVR在高剂量雷帕霉素组则最低。

附表：OSIRIS研究：6个月血管造影再狭窄和一年期TVR

表现	安慰剂	低剂量	高剂量	p
血管造影再狭窄	42.2	38.6	22.1	0.005
TVR	25.5	24.2	15.2	0.08

     
作者总结称，口服雷帕霉素在复发冠脉介入术中能够显著改善血管造影参数，究竟口服雷帕霉素对那些已证实和未证实的治疗ISR方式（如近接放射治疗和药物释放支架）的影响有多少目前还未可知，我们将在进一步的临床研究中探讨。

系统抗再狭窄治疗的未来
美国华盛顿大学医学院的Ron Waksman教授指出口服雷帕霉素的吸引力在于它能够降低治疗费用，它更便宜也很有效，它也许不如药物释放支架那么管用，但费用比却很高。

作为ORBIT研究的主要负责人，Waksman教授说这一治疗措施的确非常吸引人，但在美国可能不会被批准。他说：“我不认为这在美国会成为诊疗常规手段，首先，美国的操作者从CMS获得了强有力的支持，每名患者至少能够获得一枚药物释放支架的报销补偿。另外，我不认为有学者现在还会进行琐碎的裸支架加口服雷帕霉素研究。”Waksman自己也在参与一个口服雷帕霉素的研究，但入选工作很难完成。他认为现在在美国，唯一吸引人们采用口服雷帕霉素的地方是它能够促进DES的表现。

但Waksman说，在其它地方这一情况则完全不同。实际上，其它地区的操作者已经在不正规的使用雷帕霉素了，用它来改善裸支架植入后的再狭窄状况。OSIRIS的影响在于证实了一个有效的符合剂量，使用的时程以及治疗的强度。

Waksman评论说：“下一个问题是在OSIRIS和ORBIT的基础上，我们希望探求出一个更短应用雷帕霉素但降低再狭窄效果更好的方式。比如，在裸支架和药物释放支架患者中同时采用。

他最后说：“我相信最终会有一种药物彻底击败再狭窄，就像我们今天在使用氯匹格雷一样。我们希望从系统性治疗上找到突破口，这才是药物治疗的标准方式。”

 

来源： 医心网