两个大隐静脉桥血管（SVG）病变中新型远端保护器械的安全性和有效性试验得出矛盾的结果。一个研究认为新型器械之一效果不差于目前标准的治疗，而另一个试验未能达到其主要主要终点，未能显示其非劣性。这两个研究即大隐静脉桥血管介入治疗中远端栓塞预防（PRIDE）和大隐静脉桥血管病变中经皮介入治疗CardioShield降低栓塞研究（CAPTIVE）在2004年TCT大会上发布。

PRIDE试验中，研究者报告说作为大隐静脉桥血管介入治疗的联合措施，远端保护器械TriActiv® 系统 (Kensey-Nash, Exton, PA)效果不差于FilterWireTM或 GuardWireTM。但是CAPTIVE试验比较CardioShield® (Abbott 实验室, Abbott Park, IL)和GuardWire远端保护器械，结果表明CardioShield要差于标准治疗。

不断变化的研究

这两个研究凸现了新型保护器械临床试验设计上的困难。这两个研究遇到的共同问题是在研究开始后，FiterWire血栓保护器械获得批准并成为大隐静脉桥血管病变的标准治疗，而PRIDE和CAPTIVE研究设计都是优越性试验，即比较新型保护器械和无保护的效果，因此需要变为非劣性研究，即和现有的远端保护器械比较。

PRIDE试验的负责人Joseph Carrozza Jr（波士顿Beth Israel Deaconess医疗中心）教授说，“该研究在心血管界对于远端血栓保护是否是大隐静脉桥血管病变常规的治疗意见不一时开展，最近多数研究者发生了明显的变化，他们强烈感觉到将患者分为无血栓保护的对照组是不人道的。”

鉴于此PRIDE试验变成了一个混杂性试验，患者分为两个队列，一个包括60多例患者，不足以得出TriActiv 器械和无保护有统计学差异。第二个队列即非劣性分析，研究者将631例患者随机分为TriActiv研究组和GuardWire 或FilterWire远端保护组。本分析中313例患者随机为TriActiv远端保护组，318例随机为GuardWire（236例） 和FilterWire（83例）组。

入选到积极治疗组的患者大隐静脉桥病变>3.0 mm且<5.0 mm，研究主要终点是30天的MACE发生率（死亡、急诊CABG）或TVR），次要终点包括最终的TIMI 3级血流比例、住院期间MACE、卒中、主要血管并发症以及输血率。

PRIDE ：30天非劣性分析结果

终点	TriActiv 组(n=313)	FilterWire 或 GuardWire 组(n=318)	p
MACE (%)	11.2	10.1	NS
操作相关的 MACE (%)	10.2	10.1	NS
最终TIMI 3 比例 (%)	99.1	97.8	NS
心肌梗死 (%)	9.9	8.8	NS
住院期间MACE (%)	9.9	9.1	NS
卒中 (%)	0.3	0.3	NS
局部血管或出血并发症(%)	11.8	6.6	0.02
输血 (%)	27	13	0.02

     
根据30天的MACE比例TriActiv组和对照组比较达到了非劣性的统计学标准，预先确定的安全性终点在两组中相似，但是TriActiv治疗的患者有更高的局部血管或出血性事件发生率。

Carrozza说，“出血和血管并发症TriActiv组显著高于对照组，我们作了一些调查，发现了其中的原因。当分析使用8F动脉鞘和指引导管的患者时，主要血管并发症的发生率为15%，但对照组仅4%。在研究结束时，该器械能在7F动脉鞘或指引导管中使用，差异显著缩小，局部并发症发生率大约为6%。”

Carrozza解释说TriActiv系统是一种和GuardWire模式相似的一种保护器械，都是使用球囊来堵塞血流。而GuardWire球囊使用造影剂充盈，TriActiv系统使用二氧化碳充盈，这意味着球囊能快速的充盈和吸空，从而缩短阻塞时间。

CAPTIVE结果不理想

在发布CAPTIVE研究结果时，Mayo医疗的David Holmes提醒血栓保护器械是不断变化的领域。和PRIDE研究一样，CAPTIVE最初设计为优越性试验，在第一代血栓保护器械上市后也变为非劣性研究。

在最新临床试验发布会议上Holmes说他的研究组将该前瞻性、多中心、随机试验分割为两个部分（优越性和非劣性分析）。该研究是比较CardioShield血栓保护系统和无保护（优越性），然后和GUARDWIRE系统比较，研究入选了超过1000例患者。

研究的主要终点是30天MACE率（死亡、急诊CABG、和或TVR）。优越性分析包括了197例患者，其中96例随机为CardioShield治疗组，101例为无保护组，两组间基线临床资料和静脉桥病变特征无显著差异

CAPTIVE：30天主要终点优越性分析

终点	CardioShield 组(n=96)	无保护组 (n=101)	p
MACE (%)	10.4	11.9	NS
死亡 (%)	1.0	1.0	NS
MI (Q 或non-Q-心梗 (%)	8.3	10.9	NS
急诊CABG (%)	0.0	0.0	NS
TVR(%)	2.1	0.0	NS

     
CAPTIVE：30天主要终点的非劣性分析

终点	CardioShield组 (n=334)	Guardwire组 (n=318)	p
MACE (%)	11.4	9.1	0.057
死亡(%)	0.3	0.9	<0.001
MI (Q 和non-Q心梗) (%)	11.4	8.2	0.114
急诊CABG (%)	0.0	0.0	NS
TVR (%)	0.6	0.0	<0.001

     
       结果表明CardioShield系统不优于无保护，和GuardWire组比较也未能证实其非劣性，CardioShield组多出的一例心梗对结果产生了影响。Holmes说，“在我们将GuardWire系统作为决定性器械时，非劣性分析的结果和优越性研究有些不同。在本分析中CardioShield累积MACE率总计是11.4% vs 9.1%，P值无统计学差异，但是已经证实这主要是因为该混合性分析中一个MACE事件。”

Holmes等也作了校正的意愿性治疗分析，将未经随机或因为患者行另外病变或血管的无远端保护治疗的39例患者剔除，校正的意愿性治疗分析表明CardioShield器械不差于GuardWire。

Holmes强调说CardioShield器械和其它试验的结果相当，分别使用GuardWire和FilterWire的SAFER和FIRE研究的30天结果相当，“这些试验的实施也相似”。另外Holmes说该器械易于使用，保持导丝位置并能有效清除碎屑。而他认为CardioShield器械和市场上其它的器械相当。

更易于使用

在心脏在线的评论中纽约心血管研究基金会的Gary Mintz说新型的血栓保护器械是一种“仿效的”产品，它们有同样的目标：降低远端栓塞。但是新型器械确实在现有器械基础上有所改进。Mintz说，“它们是仿效性的产品，但是更易于使用。尽管不具有更低的并发症发生率，易用性对术者非常重要。操作时间缩短，争议也逐渐消失。”

来源： 医心网