两份颈动脉支架研究显示了其在高危人群中稳定的表现
发布于:2004-10-13 11:12
在此次TCT 2004大会上,学者们公布了两项颈动脉支架的相关研究,其结果都显示了支架的低并发症率和手术高成功率。数据显示的30天MACE率是高危患者颈动脉治疗各种手段中最低的。两份研究分别为Carotid Artery Revascularization Using the Boston Scientific FilterWire EX/EZ and the EndoTex NexStent (CABERNET)和Medtronic AVE Self-Expanding Carotid Stent System in the Treatment of Carotid Stenosis II (MAVERIC II)。
来自纽约州立大学的Nelson Hopkins教授作为CARERNET研究的主要负责人说,新设备取得的成绩是超乎想像的。
CABERNET研究
CABERNET研究是一个前瞻性单臂注册研究,旨在评价颈动脉内膜剥脱术(CEA)手术高危患者在颈动脉支架和远端保护装置治疗下的效果。
研究中,学者们使用了NexStent™自展开镍钛合金支架。由于采用了closed-cell设计,其架体在管腔内不会发生偏离,因而能够让管腔更加通畅。远端保护装置采用的是FilterWire™ EX/EZ。
与其他颈动脉类似,超声检查下,有症状患者狭窄超过50%,无症状患者狭窄超过80%,或血管造影显示狭窄超过60%的人群才符合入选条件。另外,患者还必须有其他解剖的和/或危险因子存在才能入选,在这种情况下,共有443名患者参与了此次注册研究。
附表:CABERNET研究30天联合观察终点和个体观察终点
| 观察终点 | 注册患者(n=443) |
| 死亡,中风和心梗的联合观察终点 | 3.8 |
| 死亡率 | 0.5 |
| 中风率 | 3.4 |
| 大中风 | 1.4 |
| 小中风 | 2.0 |
| 心梗率 | 0.2 |
Hopkins指出几乎所有先前的CEA研究都未将心梗作为观察终点之一,而CABERNET包括了这一后果。鉴于此,理论上讲,本研究的事件发生率也必将增高。但研究的30天联合观察终点与先前研究是相当的,与BEACH,SAPPHIRE,ARCHER 2和SECURITY研究相比,其30天MACE率是所有报告中最低的。
Hopkins说道:“我们在回顾这些研究时欣慰的发现,所有事件的发生率都呈下降的趋势,这使我们对未来充满信心,我们越来越明确颈动脉支架并非只等同于颈动脉内膜剥脱术,而是比它更好的治疗手段。
Hopkins说他相信低事件率不仅来自于术者娴熟的技术,还来自于支架设计和远端栓子保护装置的改良。支架和滤器的置入成功率高达97%和99%,是非常安全的选择。
MAVERIC II研究同样显示了良好的预后
来自新奥尔良Ochsner临床中心的Stephen Ramee教授在大会上宣讲了MAVERIC II研究,在此研究中,学者们评估了Exponent支架的安全性和效果性,这是来自美敦力公司的产品系统,包括Exponent自释放颈动脉支架和GuardWire™球囊保护系统。
与CABERNET类似,MAVERIC II研究是一个关于CEA高危患者的美国多中心注册研究,共有399名患者参与。基本观察终点为一年时死亡,心梗和同侧中风,次要终点为30天时的上述预后联合终点。
附表:MAVERIC II研究30天联合观察终点和个体观察指标
| 观察终点 | 注册患者 (n=3990) |
| 死亡,中风和心梗联合观察终点 | 5.3 |
| 死亡率 | 1.0 |
| 心梗率 | 2.0 |
| 同侧中风率 | 3.3 |
| 大缺血 | 2.0 |
| 小缺血 | 1.0 |
| 出血率 | 0.8 |
在讨论术后30日表现时,Ramee说研究的数据非常具有支持性,但不走运的是他在CABERNET研究后才进行宣讲,在15分钟前,这还是所有颈动脉研究中最佳的数据。
由于入选和排除指标的差异,尽管很难评判两个研究或进行对比,但他对Hopkins的观点表示赞同,称30天MACE率的下降与术者水平的提高有很大关系。
当谈到设备时,Ramee说球囊阻塞系统的一个好处是提供了完全的保护。但是,术者必须在规定时间内完成手术,一般为5-10分钟,这需要一定的熟练技巧。
Ramee说道:“使用这一系统的关键是速度,你必须在阻断血管前做好一切准备,当血管过于迂曲或者存在血栓时,阻断设备比滤器设备更有优势。
Ramee还指出支架传送系统现在非常柔韧且易于操作,使得传送系统和支架都能很轻松的跨过病变部位。
MAVERIC II研究一年期MACE数据目前仍在收集中并将在今年年底或2005年的美国心脏病学会年会上公布。
来源: 医心网



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