2005年2月15日的JACC上发表了一个和普遍认识截然相反的观点，宣称糖尿病病人中的常胜将军药物洗脱支架，在糖尿病中并没有被充分的证实。在他们的文章中马萨诸塞总医院的Aloke V Finn等指出了两个重要的试验SIRIUS和TAXUS IV中存在的问题，这两个试验使美国批准使用强生公司的CYPHER和波士顿科学公司的TAXUS支架。他们说这两个研究都没有确证雷帕霉素涂层或紫杉醇涂层支架在预防糖尿病再次再血管化手术上优于细支撑杆的裸支架。

第二作者马萨诸塞总医院的Herman K Gold说，“所有完成的药物洗脱支架的研究当然要和其自身的裸支架副本比较，这也是药物释放支架概念如此激动人心的原因，因为粗支撑杆支架得到了不良的结果，从而显得DES更为优异。但是问题是是否能将当今美国批准的两种DES系统和细支撑杆、新一代的裸支架比较，并在造影研究中得出差异。就好比是不能将苹果和桔子比较。”

TAXUS IV研究的克里夫兰医疗的Stephen Ellis被要求就此进行评论，他说，“该文章没有根据，我很吃惊这样的文章也能发表。”

但是Finn在心脏在线讨论他的观点时，坚持说多数介入医生并不知道SIRIUS和TAXUS IV的细节，很多人并不清楚研究方法学上的差异，也并不理解糖尿病患者中有力证据的缺乏。

研究详情的缺陷？

例如SIRIUS试验中67%的糖尿病患者在240天行冠状动脉造影检查，而TAXUS IV中糖尿病患者的造影随访仅是32%。在SIRIUS中靶病变再血管化(TLR)通过造影和临床确定，而TAXUS IV中TLR主要由临床症状驱动，这就使得不可能比较两个研究的结果。Finn等指出，“造影随访TLR率通常要高于临床随访研究，众所周知临床随访在糖尿病患者中是不可靠的，因为这些病人比非糖尿病者有更高的无症状缺血发生率。”

TAXUS IV和SIRIUS中DES治疗的糖尿病患者的TLR率在要显著低于裸支架治疗者。但是Finn等指出两个研究所采用的基础支架（SIRIUS试验中强生公司的BX Velocity和TAXUS IV中波士顿科学公司的Express支架）都是粗支撑杆支架，而ISAR 和STEREO 1和2试验都显示这种粗支撑杆支架比支撑杆厚度降低的支架有更高的造影和临床再狭窄率。

Gold解释说动物实验表明释放药物的聚合物有致炎性，这在糖尿病患者中可能尤其突出，因为这些病人倾向于有更严重的疾病、血液高凝以及对炎症更敏感，和非糖尿病比较有不同的血管张力和血管大小。

Finn、Gold等联合了ISAR-STEREO试验中糖尿病亚组的数据，表明细支撑杆支架治疗的病人的6个月造影再狭窄率是19.7%（使用的是佳腾公司的Multilink系列支架），而粗支撑杆支架（佳腾公司的Duet支架或BX Velocity支架）的再狭窄率是37.9%。联合糖尿病组6个月TLR率在细支撑杆组是9%，而粗支撑杆组是21.9%。

他们说，“糖尿病患者中使用细支撑杆支架的结果和SIRIUS试验中使用雷帕霉素洗脱支架的糖尿病患者相当。”

SIRIUS, ISAR STEREO 1 和2试验中不同支架类型的再狭窄率和TLR率

TAXUS IV试验中糖尿病患者低的造影随访率使得不容易和SIRIUS和ISAR STEREO相比较，另外考虑到造影资料的缺乏，Finn等断言任何关于TAXUS支架在糖尿病病人中的论点都有内在的缺陷。

例如Finn说，“TAXUS IV中作者就该支架适用于所有糖尿病病人做了长篇大论，而实际上他们的数据仅来自于试验中一小部分的糖尿病病人。我们对整体的感觉是在我们将这些结果广泛地用于病人尤其是糖尿病病人前，正象我们现在所做的，最好是还要有更多些的循证医学证据，而不仅仅是说，亚组数据看上去相当好，一定是适用于所有人，这就是糖尿病病人的解决之道。”

Gold同意这种观点，“目前迫切需要一个研究，将最好的细支撑杆裸支架和目前使用的以及推荐在糖尿病中使用的两种药物洗脱支架之一进行清晰的比较。”他说这样的试验将需要仅限于糖尿病中，造影随访至少要2年，“然后才能确定长期来说药物洗脱支架降低晚期丢失的概念是否能给糖尿病病人带来临床益处，以及是否应该放弃一点晚期丢失的益处来换来安全……这是我们考虑的最主要的问题。”

理论和实践的比较

Mayo医疗的Verghese Mathew受邀为心脏在线就Finn等的研究发表评论，他说尽管作者给出了一些不错的观点，但他们就TAXUS和SIRIUS试验糖尿病病人缺乏统计学力度的偏见忽视了前所未有的证据支持DES在糖尿病中的安全性的事实。

Mathew说，“当然所有的资料中无论是随机试验还是回顾性注册，我都没有看到一种药物明显差于另一种（雷帕霉素或紫杉醇），也没有任何东西使得我们认为总的来说和裸支架比较，DES在糖尿病中是个坏主意。因此在某种程度上我认为该分析的理论和实践比较存在问题。”

Ellis在他的评论部分中也批评了Finn等的方法学，他说他们所依赖的研究使用的是“老式的置入技术”，忽视了多个随后的研究显示了DES在糖尿病中的益处。“我的观点是根据有力的资料，毫无疑问糖尿病病人中DES和裸支架比较有更低的再狭窄率和靶血管再血管化率。”

Mathew认为细支撑杆支架可能会有更低的再狭窄或血管损伤的观点还有些价值，但是作者使用的ISAR-STEREO试验用来比较的问题是多方面的。他指出首先糖尿病也不是ISAR-STEREO的重点而也仅仅是研究的亚组；其次也可能更重要的是该研究使用的Multilink支架不再在美国使用，“现在美国所有临床上使用的支架都是比MultLink更细的支撑杆。Mathew指出尽管很多新一代支架包括佳腾公司的Multi-Link Zeta和Vision支架的支撑杆都要比Cypher和Taxus都要细。
Finn说很多开发中的药物洗脱支架“更有效”，因为它们采用了更小外径、更细支撑杆的支架作为药物洗脱的平台，“因此这些可能是糖尿病病人中更好的支架，但是现在还没有应用。”

Mathew指出不管新一代DES是否和当前的金标准Cypher或Taxus支架比较而不是细支撑杆的裸支架比较，“我都看不出还有哪家公司会花钱来证明裸支架和DES一样甚至更优秀。药物洗脱支架已经有足够的前进动力，我不相信有人对再回头感兴趣，我也不认为这是合适的。该分析作者指出应该有一个随机比较试验从学术观点来说是好的，但从实践观点来看不会有这样的试验。”

瑞士心血管中心的Berhard Meier对该研究的评论就不那么圆滑了，他说“在所有亚组中DES都将被证实优于所有的裸支架。”

Meier说Finn等引用的细支撑杆支架更低的再狭窄率的观点来自于单中心“公司发起”的试验，结果要优于日常实践中通常见到的细支撑杆支架。他也指出尽管SIRIUS 和TAXUS IV试验的糖尿病亚组中由于缺乏统计学效力而不具有显著性，“新的数据将最终解决该问题……裸支架注定不会长期存在。”

但Finn仍坚持他的观点，他坚持说，“需要做更深入的工作，在更深入的资料证实DES在糖尿病亚组中的有效性前在这些病人中使用细支撑杆的裸支架是非常合理的。”

Finn和Gold也强调了糖尿病病人中对再狭窄的关注也抹杀了新病变进展通常是这些病人再次再血管化的主要原因的事实。Gold指出，“糖尿病患者的血管生物学提出了这样的问题，直接针对疾病进展的全身治疗是否事实上和药物洗脱支架比较更有效的或差不多的影响了支架段的预后，从而也能预防糖尿病的主要问题即非罪犯血管的病变进展。我认为多数人同意全身治疗是未来研究的重点领域。”