ISAR-TEST是第一个证实无聚合物的药物涂层支架的抗再狭窄效应，该非劣性试验结果表明由使用内部支架涂层机械生产的雷帕霉素药物洗脱支架并不差于TAXUS 紫杉醇药物支架。该结果2005/10/17日在TCT 2005上发布，在JUPITER II得到令人失望结果的情况下，该研究显得尤其吸引人。前者是研究Janus 非聚合物涂层的药物洗脱支架，也在今天发布，但并没有达到研究的主要终点。

ISAR-TEST 是最新的药物洗脱支架研究，由德国慕尼黑Deutsches Herzzentrum 的Adnan Kastrati教授等开展。研究入选450例患者，随机分为TAXUS 支架组或Yukon支架组，该支架使用“支架涂层机”(Translumina, Hechingen, Germany)进行涂层。Kastrrati解释说Yukon 微观上有粗糙、多孔表面，能吸收不同的有机物质，从而能调控药物的剂量或同一支架上结合不同的药物。

Kastrati说，“微孔样表面能减慢释放动力学并使医生有能力来在导管室选择药物类型和剂量，或者特定的患者中联合使用。我们最想表明的是该策略和其它已被证实的策略一样也能有效的降低再狭窄，我们现在正在观察该策略是否能有更长期的益处，但是首先我们必须要表明有效，即能降低再狭窄。”

在8个月造影随访中，研究主要终点晚期丢失在雷帕霉素涂层支架组和TAXUS 支架组相似，节段内和支架内都是如此。次要终点6个月造影再狭窄和9个月临床结果也没有显著差异。

ISAR-TEST 试验结果

 “如果卖不到，那就造出来吧”

Kastrati说，“本研究表明该策略是可行的，医生对此欢迎，因为他们感到参与了患者的治疗，因此我们也正在观察不同的药物和不同的药物组合来解决更复杂的病变和更复杂的患者。”

他指出在简单病变中显示强大效果的系列临床试验，如果选择更复杂的患者这些益处可能会打折扣。对这类型的患者，我们可能需要更强烈的策略。“Kastrati指出，比如支架携带更强剂量的药物或联合用药。

Kastrati说这种自己解决的药物涂层策略在不能使用昂贵的药物涂层支架的国家可能也有吸引力，他指出本研究支架上使用的雷帕霉素的费用大约是10美元，雷帕霉素药物洗脱支架的制造者强生Cordis公司和生产雷帕霉素或西罗莫司的Wyeth公司达成全球性独享的协议，该药物商品名是Rapamune，用于肾脏移植术后的移植排斥反应。Kastrati说尽管美元那个支架生产商能在支架上涂层雷帕霉素，但也不能阻止个别医生使用该药物。

当被问及为什么没有选择CYPHER作为对照时，他说理由主要是费用上的考虑：在研究启动时，TAXUS 的价格更便宜，他说他的医院已经使用支架涂层机治疗了2000例患者，现在还没有医院使用该方式。
赞成和反对聚合物涂层

在该研究的述评中纽约哥伦比亚大学的Alexandra Lansky说该结果很吸引人，考虑到其它研究强调了聚合物涂层的价值，她说，“至少在该试验中研究者指出聚合物并不重要。他的结果相当令人注目，研究操作良好，可以进行下一步的研究。”

但是费城心血管研究所的Sheldon Goldberg参加了研究发布后ISAR-TEST 的讨论，他指出两个已经确立且获得批准的DES 都使用聚合物涂层，另一方面多个研究表明支架输送和置入过程在血管临床愈合期中保持控制药物以均一模式释放的重要性。他还指出聚合物被认为能增加了炎症、再狭窄和支架血栓形成以及置入时球囊粘附的危险，也有说法认为增加了边支闭塞的危险，TAXUS V 对此予以关注，原因被认为是聚合物在支架扩张时边缘变厚或凝集。

因此有必要知道在更高危患者或病变中是否也有同样好的结果，比如象TAXUS V 试验中的病变。

JUPITER II 研究并不乐观

尽管患者例数不大、随访也不长，ISAR-TEST研究是第一个证实非聚合物的药物洗脱支架能有效的对抗再狭窄，其它研究的失败，包括Cook公司的药物洗脱支架计划已经导致反复声明聚合物是药物洗脱支架有效性的关键。

此次会议上在法国的Marie Claude Morice (Institut Cardiovasculaire Paris Sud, Massy, France)发布JUPITER II造影结果后也做出了同样的声明，该研究结果和Morice在上个月在ESC会议上发布的临床结果一致。

JUPITER II 是比较Tecnic 碳支架 和Janus 碳支架（索林生物医学公司，意大利）的效果，后者是一种无聚合物、不锈钢、碳涂层、携带有tacrolimus一种细胞生长抑制的免疫抑制药物。Morice 今天反复重申，两种支架的临床效果无显著差异，主要终点6个月晚期丢失也没有差异，尽管Janus的晚期丢失并没有在该研究预期的范围内，但Tecnic支架的晚期丢失在低于预期。

JUPITER II结果

Morice说，“该结果令人失望，因为没有发现明显的药物效应。积极的发现是该支架是安全的，我认为药物也很好，因此原因在于药物的释放。但是这是个阴性的试验，我们无法回避，结果令人失望。”

在最新临床试验发布中，Morice总结说她并不认为应放弃JanusyDES 计划。“支架的设计和碳涂层是个创新，我认为药物选择性作用于平滑肌细胞的tacrolimus也很好，增加药物释放范围上还需要作更多工作。”

在JUPITER II试验的讨论中克里夫兰诊所的Stephen Ellis 指出了该试验的其它缺陷，他指出患者人群的复杂性不如其它的DES 2/3期临床试验，有更低的糖尿病患者比例和更大的平均血管直径。

Ellis说，“这是个更低危的患者群，裸金属支架的效果比预期的要好。相对令人失望的晚期丢失不如其它DES试验，提出了该药物的效应或其释放动力学可能有问题。”

Ellis说，“确定该支架的临床作用还需要更多的患者，要作更多的工作。这是个有希望的支架、有希望的药物，但药物和器械间的交互作用还需要再次证实，因此如果要有所发展还需要更多和危险性更高的患者进行试验。”