Embolic protection devices resulted in similar adverse event rates 30 days after PCI of the saphenous vein graft

       超过700例的大隐静脉桥血管PCI 试验发现SpideRX血栓保护器械（EV3）和FDA 批准的保护器械GuardWire和FilterWire效果相似。

       大隐静脉桥远端血栓保护随机试验（SPIDER）是评价SpideRX的安全性和有效性，该试验是SpideRX和GuardWire（美敦立）和FilterWire（波士顿科学公司）的非劣性研究，William Beaumont 医院的Simon Dixon在10月18日的最新临床试验上发布了该研究结果。

       无显著性差异

       该研究在2003年2月至2005年7月在80个中心入选了732例大隐静脉小血管病变患者，随机分为SpideRX（375例）或使用GuardWire或 FilterWire的对照组（357例）。所有患者都使用阿司匹林和氯吡格雷治疗，SpideRX组中外科治疗了共396个血管，对照组治疗了379个血管，两组直径狭窄、病变长度和其它造影特征相似。

       随访结果揭示研究达到了30天MACE的主要终点，两组MACE 无统计学显著性差异（图1），不良事件包括死亡、心肌梗死（Q波或非Q波）、靶血管再血管化和急诊CABG。

      和对照组比较，SpideRX在所有次要终点都不差于对照组，包括器械成功率(SpideRX ：94.0% ，对照组： 95.9%, P=.25)，住院期间MACE(7.9% vs. 7.1%, P=.78)、临床成功(86.7% vs. 89.0%, P=.37)、手术成功(91.6% vs. 93.1%, P=.49)，SpideRX 系统由肝素涂层的镍钛合金筛孔滤网构成，能在任何导丝上输送，使用6F或7F指引导管和4.2/4.9 F的回收导管。

       研究设计：

       患者平均年龄69岁，男性大约占82%，两组基线特征相似，包括糖尿病、高血压、高脂血症和心肌梗死病史的比例。研究入选条件是有心肌缺血的证据、血管直径3.0-6.0mm，初发50%以上TIMI1 级的狭窄病变、或TIMI 血流分级较高、近端到远端吻合口大于或等于40mm的病变。主要排除标准包括近期心肌梗死和CK/CK-MB升高、左室功能不全、60天内发生过TIA 或卒中和其它可能的合并症。

       问题仍旧存在

       Brigham and Women 医院的Donald S. Baim 对Dixon发布的研究进行了评论，“任何导丝都可以使用是个进步……但我们必须要问是否有更好的东西。”他认为尽管保护器械能降低MACE ，但仍大约为10%。