AMI患者DES治疗结果各异：TYPHOON研究认为DES优于裸金属支架，而PASSION研究没有发现这一点

发布于:2006-03-23 09:30

Disparate results for DES in AMI: TYPHOON shows superiority of DES over bare stents, PASSION does not

Atlanta, GA – 两个有关雷帕霉素和紫杉醇洗脱支架治疗急性心肌梗死（AMI）的研究结果不同，研究者强调不要陷入对不同类型患者和不同对照组的临床试验结果进行比较的陷阱。

入选712例患者的评价球囊扩张后植入Cypher支架治疗急性心肌梗死研究（TYPHOON）结果提示雷帕霉素洗脱支架与裸金属支架比较能明显降低靶血管失败率。但入选619例患者的紫杉醇洗脱支架对比传统支架术治疗STEMI（PASSION）研究却发现裸金属支架组与紫杉醇洗脱支架组之间在1年时原发终点（MACE）和靶病变重建（TLR）率上没有差别。但PASSION研究与TYPHOON研究比入选了一些更复杂的病变和病人。

两个试验均在ACC2006会议的有关近期临床试验的i2峰会上公布。

TYPHOON的主要研究者Dr Christian Spaulding(Cochin 医院, René Descartes 大学, 巴黎, 法国)在heartwire 上说道：“我对两个研究结果不同感到有一点吃惊，但因为PASSION试验入选了更复杂的病人，故得出药物支架好于裸金属的结果难度会更大一些，这是两个试验最主要的区别。故千万不要比较两个用不同支架的不同试验设计的随机试验结果。TYPHOON试验结果是阳性，而PASSION试验未发现差别，仅此而已。”

TYPHOON：对AMI患者，雷帕霉素支架强于裸金属支架

TYPHOON试验在欧洲、澳大利亚和以色列共48个中心随机入选712例AMI患者，给予雷帕霉素洗脱支架或裸金属支架。正如Spaulding今天所讲，靶病变失败率－包括靶血管重建（TVR）、MI或心原性死亡－在1年随访时裸支架组是Cypher支架组的2倍。这种差别主要是由于TVR的差别造成。在一个包括210例患者的亚组研究中，在8个月时造影随访显示雷帕霉素支架组晚期丢失、直径狭窄和再狭窄率均低于裸支架组。

TYPHOON: 临床和造影结果

终点	Cypher	裸金属支架	p
靶血管失败率* (%)	7.3	14.3	<0.0036
MACE (%)	5.9	14.6	<0.001
靶血管重建率(%)	5.6	13.4	<0.001
靶病变重建率(%)	3.7	12.6	<0.0001
包括支架两端的再狭窄率(%)	3.5	20.3	0.001
晚期丢失 (mm)	0.13	0.83	<0.0001
% 直径狭窄	16.4	37.1	<0.0001

*包括TVR, MI, 心原性死亡的联合终点

Spaulding总结说：“如果急诊PTCA能够更快的进行，由有经验的队伍完成，雷帕霉素支架治疗AMI的长期疗效会更好”。

PASSION试验没有发现区别

Dr Maurits T Dirksen (Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, 荷兰)在TYPHOON试验公布后接着公布了PASSION研究的结果。与会者本以为PASSION研究会验证TYPHOON研究的结果，但令大家吃惊的是在1年随访时紫杉醇洗脱支架和裸金属支架之间在MACE和TLR上没有差别。

他说道“我们没有观察到Taxus和裸金属支架治疗AMI在终点事件上有统计学上的差别”。

他又指出造成这种结果的主要原因是裸金属支架组MACE的发生率比预期的少，这可能与PASSION研究并未要求患者进行造影随访有关。所谓的"oculostenotic reflex" 就是指的是造影时发现再狭窄而导致的较高的TLR率。

Dirksen总结到“该随机临床试验表明对AMI患者紫杉醇洗脱支架起码与裸金属支架比从安全性和疗效上讲相当，不如对其它类患者治疗时获益那么明显，故从费用/效益比上看，该支架还是有其明确的应用指征的。”

PASSION: 临床结果

终点	Taxus	裸金属支架	风险比 (95% CI)	p
MACE	8.7	12.6	0.68 (0.41-1.10)	0.12
Death/MI	4.8	6.5	0.74 (0.38-1.45)	0.39
TLR*	6.2	7.4	0.68 (0.36-1.28)	0.23

*定义为因为缺血对靶病变和远近5－mm血管病变行PCI或对靶血管行CABG。

在接受heartwire采访时强调两个试验之间有巨大的差别。首先，在TYPHOON试验中裸金属支架组MACE率比PASSION试验中裸金属支架组高得多。一个原因就是PASSION是比较Taxus支架和Taxus支架的载体－Express支架，而TYPHOON试验是比较Cypher支架和任何裸金属支架。PASSION还入选了左主干、分叉病变和血栓负荷量很大的患者，但TYPHOON试验特意排除了这些患者。TYPHOON试验中从症状发作到球囊开始扩张的时间也略长。

Dirksen 指出重要的是在两个试验中药物洗脱支架组TLR率相似，故他认为对于AMI患者尚无法说雷帕霉素支架强于紫杉醇支架。

会场主持人和主席台成员一致认为对两个试验的结果进行比较是荒谬的。Dr Nicolas Chronos (美国心血管研究协会，亚特兰大，GA)在heartwire 上评价到：“人们对这种类型的临床试验结果进行比较是非常危险的。这些研究样本量小，对终点的定义也不相同。一个研究用任意裸金属支架，而另一个研究只应用Express支架，有可能这就是TYPHOON试验有统计学差别而PASSION试验没有差别的原因。