PRIMO-CABG II研究显示Pexelizumab未降低心脏手术后患者的死亡率和心梗率
发布于:2006-03-28 09:38
PRIMO-CABG II: Pexelizumab fails to reduce death or MI after cardiac surgery
来自美国心脏病学院2006年会的消息称，更新数据显示，用于抑制补体介导的组织损伤的终末补体抑制剂－pexelizumab（Alexion制药公司）并未减低冠脉搭桥（CABG）术后30天内的心梗率或死亡率。
HeartWire曾在2005年报道称该药物可能无法在Pexelizumab for Reduction of Infarction and Mortality in Coronary Artery Bypass Graft Surgery II (PRIMO-CABG II)研究中达到一期观察终点的效果。来自杜克大学医学院的Peter Smith教授作为研究负责人在大会上公布了最终数据，数据仅显示了pexelizumab比安慰剂有减低死亡或心梗的趋势，但未达到统计学差异。
Smith说道：“在这份研究中，药物未能达到一期观察终点的效果，但在既往研究中，它的确有着这样的功效，具体问题还需要进一步反思。”
附表：PRIMO-CABG II研究术后30天临床数据
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这是pexelizumab第二次未能在CABG患者相关研究中在一期终点上达到显著性差异，与去年公布的PRIMO-CABG显示了类似的结果，即仅仅在降低心梗和死亡方面有好的趋势，但未达显著性差异。但在上个研究中，高危亚组的患者群的统计数据是达到了显著性差异的，鉴于这些结果，PRIMO-CABG II研究在手术高危人群中展开。
鉴于PRIMO-CABG和PRIMO-CABG II研究的失望结果，采用相同药物，旨在评价pexelizumab在ST抬高心梗患者PCI术后效果的APEX AMI研究近日被终止。投资人将在进行可行性分析后再决定这份只进行了一半的研究的出路。
Smith称尽管PRIMO-CABG II研究的结论是负面的，但一份对心脏手术患者的回顾性分析显示，在包含了PRIMO-CABG和另一份小型研究（7000名患者）后，死亡率数据在统计上达到了显著性差异。这份pexelizumab的汇总分析显示在9000余名患者中，死亡率的改善达到了24%.
Smith说道：“任何有减少心脏手术或PCI术后死亡率和心梗率的药物都值得特别关注，我们对心脏手术带来的炎症反应还没有太多的办法，尽管这一药物的相关研究以失败告终，但我们不应停止探索，作为一个心脏科医生，我认为我们不应放弃对抑制炎症通路的攻坚。”
来源： 医心网
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