BASKET-LATE研究：药物释放支架术后的高死亡及心梗率再次引发对晚期支架内血栓的争论
发布于:2006-03-27 09:55
BASKET-LATE: High cardiac death and MI rates in DES-treated patients fuel late stent thrombosis debate
一份最新的研究显示，尽管采用药物释放支架治疗冠脉病变可以将术后的靶病变血运重建（TVR）率降低5%，但会使晚期血栓相关的心源性死亡/心梗率增加3%。但其余专家却认为，尽管研究的结果很有轰动性，但其样本量太小，说服性稍差。
来自瑞士巴塞尔大学的Matthias E Pfisterer教授在此次2006年度美国心脏病学院年会上就其Basel Stent Cost-effectiveness Trial—Late Thrombotic Events (BASKET-LATE)研究的结果进行了宣讲，他承认他的研究尚无法判断支架术后血栓相关事件的主要差异，但他强调药物释放支架会增加血栓风险是无可争议的事实，应该采取新的策略来预防晚期血栓发生。
Pfisterer称在短期内，延长双重抗血小板制剂的使用时间是最好的选择。而随着新型生物可降解支架平台或新型基质的面世，它们将称为晚期血栓的真正解决之道。他还指出，对氯匹格雷耐药性的检测同样有助于观察药物耐药相关的支架血栓。
艰难的交换带来死亡率的增加
Pfisterer在宣讲中指出，晚期支架内血栓的问题一直在困扰着药物释放支架，支架植入后延迟出现的内膜增生被普遍认为是DES术后晚期血栓的形成机制，William O’Neill教授在Pfisterer发言后指出，“我们面对的真正问题是，我们在解决了晚期再狭窄的同时，是否真正改善了死亡率和再梗率，这实在是一种很艰难的交换。”
既往HeartWire曾对初始BASKET研究进行过报道，BASKET研究的入选病例相对复杂，并随机安排患者接受裸支架，紫杉醇药物释放支架或雷帕霉素药物释放支架的治疗。在BASKET-LATE研究中，Pfisterer及其同事们共随访了746名术后6个月内无MACE发生的患者，对其进行了额外的12个月随访（根据性价比研究的结论，所有患者在术后6个月后停用氯匹格雷）。BASKET-LATE研究的目的是观察支架血栓相关的临床事件，以及发生这些事件的时间。考虑到整个研究的分析目的，雷帕霉素和紫杉醇涂层的支架被分在一组中进行观察，晚期血栓的定义为PCI术后至少6个月后出现的血栓，而血栓相关事件包括血管造影认定的支架血栓，猝死或靶血管梗塞。
BASKET-LATE结果
Pfisterer在宣讲中称，尽管裸支架和药物释放支架的患者在MACE发生率上无显著性差异，但非致命性心梗和心源性死亡率在药物释放支架组中的确有所升高，作为对照，裸支架组的靶血管血运重建率略高，这也与预期相符，另外，尽管只评价了再狭窄相关的TVR，但这种差异也未达到显著性。
在支架植入后的18个月内完整随访心源性死亡/心梗率和TVR率后发现，TVR率在药物释放支架和裸支架中的曲线从术后4个月左右就开始出现分离，只是在心源性死亡/心梗中，曲线分离在8个月时出现叠加，这个时候裸支架的事件率进入了一个平台期，而药物释放支架的曲线仍在爬升。血栓事件的发生时间在氯匹格雷停药后的12个月达到最高峰。
尽管支架血栓率在裸支架和药物释放支架中并未达到统计学差异，但通过血管造影统计的支架血栓绝对值在药物释放支架中几乎是裸支架的两倍，而血栓相关临床事件率更是裸支架的三倍。在多因分析中，晚期心梗/心源性死亡的最重要预测因子是既往心梗，GP IIb/IIIa抑制剂依赖和药物释放支架的使用。
Pfisterer指出：“对目前推荐的抗血小板治疗指南，医生应根据自己病人的实际情况来判断，是否为了节省药物的少量花费停药而牺牲随后晚期心梗/心源性死亡带来的更多花费。当被问及为何他的研究结果与核心研究的结果相去甚远时，Pfisterer强调说BASKET-LATE反映的是一个高危人群的情况，其中大约有60%都是不稳定心绞痛患者或STEMI的患者。
需要进一步研究
来自克里夫兰研究中心的E Murat Tuzcu教授在宣讲后对这份研究进行了讨论，他说：“尽管你的研究并未显示出药物释放支架和裸支架在晚期支架内血栓上存在统计学差异，但你的结论却直接瞄准了这点，还有，有些晚期事件会受到“血栓相关事件”定义的影响，这也会影响两组间事件率的统计，因此你是否确信研究能够给我们带来你所希望的答案么？这与我们以往的认识实在是截然不同。”
Tuzcu同时还置疑在术后200-300天内出现的心梗是否真是由于停用了氯匹格雷所致，如果这点不成立，那么也就无法支持应继续使用双重抗血小板治疗的说法。
作为回应，Pfisterer承认他的研究在对少数事件的统计上存在限制，实际上，他说：“如果你要设计一个研究去观察这些微小差异，你需要成千上万的病例数，这样的研究事实上很难操作。但我们通过少量病例就发现了这一趋势，这是非常有价值的，的确你可以批评结论的无端，但你不能否认数据的真实性。”
来自哥伦比亚大学的William Gray教授指出研究的结论需要探讨，但在很多中心医生的确已经开始让其患者在术后一年内都服用氯匹格雷。他说：“这些数据很有趣，晚期支架血栓率是很重要的，如果你回顾所有随访超过两年的研究，你会发现数据就在那儿放着，我们希望开展一些更大规模的研究，来探明长期愈后。”
而氯匹格雷用量的增加会带来其他一系列问题，包括氯匹格雷的耐药性和花费问题，在一些病例中，患者无法长期从氯匹格雷治疗中受益，但可能出现的晚期血栓风险会抵消药物释放支架带来的经济收益。Gray说：“氯匹格雷的花费是无关紧要的，只是部分患者对它耐药，我们需要通过判断来为患者选择合适的治疗手段，有时裸支架也许更恰当。”
来源： 医心网
一份最新的研究显示，尽管采用药物释放支架治疗冠脉病变可以将术后的靶病变血运重建（TVR）率降低5%，但会使晚期血栓相关的心源性死亡/心梗率增加3%。但其余专家却认为，尽管研究的结果很有轰动性，但其样本量太小，说服性稍差。
来自瑞士巴塞尔大学的Matthias E Pfisterer教授在此次2006年度美国心脏病学院年会上就其Basel Stent Cost-effectiveness Trial—Late Thrombotic Events (BASKET-LATE)研究的结果进行了宣讲，他承认他的研究尚无法判断支架术后血栓相关事件的主要差异，但他强调药物释放支架会增加血栓风险是无可争议的事实，应该采取新的策略来预防晚期血栓发生。
Pfisterer称在短期内，延长双重抗血小板制剂的使用时间是最好的选择。而随着新型生物可降解支架平台或新型基质的面世，它们将称为晚期血栓的真正解决之道。他还指出，对氯匹格雷耐药性的检测同样有助于观察药物耐药相关的支架血栓。
艰难的交换带来死亡率的增加
Pfisterer在宣讲中指出，晚期支架内血栓的问题一直在困扰着药物释放支架，支架植入后延迟出现的内膜增生被普遍认为是DES术后晚期血栓的形成机制，William O’Neill教授在Pfisterer发言后指出，“我们面对的真正问题是，我们在解决了晚期再狭窄的同时，是否真正改善了死亡率和再梗率，这实在是一种很艰难的交换。”
既往HeartWire曾对初始BASKET研究进行过报道，BASKET研究的入选病例相对复杂，并随机安排患者接受裸支架，紫杉醇药物释放支架或雷帕霉素药物释放支架的治疗。在BASKET-LATE研究中，Pfisterer及其同事们共随访了746名术后6个月内无MACE发生的患者，对其进行了额外的12个月随访（根据性价比研究的结论，所有患者在术后6个月后停用氯匹格雷）。BASKET-LATE研究的目的是观察支架血栓相关的临床事件，以及发生这些事件的时间。考虑到整个研究的分析目的，雷帕霉素和紫杉醇涂层的支架被分在一组中进行观察，晚期血栓的定义为PCI术后至少6个月后出现的血栓，而血栓相关事件包括血管造影认定的支架血栓，猝死或靶血管梗塞。
BASKET-LATE结果
Pfisterer在宣讲中称，尽管裸支架和药物释放支架的患者在MACE发生率上无显著性差异，但非致命性心梗和心源性死亡率在药物释放支架组中的确有所升高，作为对照，裸支架组的靶血管血运重建率略高，这也与预期相符，另外，尽管只评价了再狭窄相关的TVR，但这种差异也未达到显著性。
附表：7-18个月PCI术后主要心脏事件发生率对照
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在支架植入后的18个月内完整随访心源性死亡/心梗率和TVR率后发现，TVR率在药物释放支架和裸支架中的曲线从术后4个月左右就开始出现分离，只是在心源性死亡/心梗中，曲线分离在8个月时出现叠加，这个时候裸支架的事件率进入了一个平台期，而药物释放支架的曲线仍在爬升。血栓事件的发生时间在氯匹格雷停药后的12个月达到最高峰。
尽管支架血栓率在裸支架和药物释放支架中并未达到统计学差异，但通过血管造影统计的支架血栓绝对值在药物释放支架中几乎是裸支架的两倍，而血栓相关临床事件率更是裸支架的三倍。在多因分析中，晚期心梗/心源性死亡的最重要预测因子是既往心梗，GP IIb/IIIa抑制剂依赖和药物释放支架的使用。
Pfisterer指出：“对目前推荐的抗血小板治疗指南，医生应根据自己病人的实际情况来判断，是否为了节省药物的少量花费停药而牺牲随后晚期心梗/心源性死亡带来的更多花费。当被问及为何他的研究结果与核心研究的结果相去甚远时，Pfisterer强调说BASKET-LATE反映的是一个高危人群的情况，其中大约有60%都是不稳定心绞痛患者或STEMI的患者。
需要进一步研究
来自克里夫兰研究中心的E Murat Tuzcu教授在宣讲后对这份研究进行了讨论，他说：“尽管你的研究并未显示出药物释放支架和裸支架在晚期支架内血栓上存在统计学差异，但你的结论却直接瞄准了这点，还有，有些晚期事件会受到“血栓相关事件”定义的影响，这也会影响两组间事件率的统计，因此你是否确信研究能够给我们带来你所希望的答案么？这与我们以往的认识实在是截然不同。”
Tuzcu同时还置疑在术后200-300天内出现的心梗是否真是由于停用了氯匹格雷所致，如果这点不成立，那么也就无法支持应继续使用双重抗血小板治疗的说法。
作为回应，Pfisterer承认他的研究在对少数事件的统计上存在限制，实际上，他说：“如果你要设计一个研究去观察这些微小差异，你需要成千上万的病例数，这样的研究事实上很难操作。但我们通过少量病例就发现了这一趋势，这是非常有价值的，的确你可以批评结论的无端，但你不能否认数据的真实性。”
来自哥伦比亚大学的William Gray教授指出研究的结论需要探讨，但在很多中心医生的确已经开始让其患者在术后一年内都服用氯匹格雷。他说：“这些数据很有趣，晚期支架血栓率是很重要的，如果你回顾所有随访超过两年的研究，你会发现数据就在那儿放着，我们希望开展一些更大规模的研究，来探明长期愈后。”
而氯匹格雷用量的增加会带来其他一系列问题，包括氯匹格雷的耐药性和花费问题，在一些病例中，患者无法长期从氯匹格雷治疗中受益，但可能出现的晚期血栓风险会抵消药物释放支架带来的经济收益。Gray说：“氯匹格雷的花费是无关紧要的，只是部分患者对它耐药，我们需要通过判断来为患者选择合适的治疗手段，有时裸支架也许更恰当。”
来源： 医心网
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