Discordant results from DEAR-MI and PREMIAR: Future of embolic-protection devices seems dim

新公布的两个有关STEMI应用远端保护/血栓去除装置的研究结果使得人们仍无法弄清其真正的价值。上周EuroPCR 2006会议上公布的DEAR-MI研究发现在植入支架之前进行血栓抽吸可以改善心肌的灌注；但另一个针对STEMI患者的研究却发现应用远端保护装置并没有给患者带来益处。

来自米兰Niguarda医院的Paolo Colombo教授报告了DEAR-MI研究的结果，她指出：“PCI术后心肌灌注欠佳的原因可能是远端的栓塞，大约有15%的患者在造影时就可以看到远端栓塞的表现，而这些患者5年死亡率可增加8倍，尽管以往针对AMI患者远端保护装置/血栓去除装置的研究结果不同，但有理由相信PCI导致的远端栓塞对心肌灌注会产生不良影响。”

DEAR-MI: 血栓抽吸装置

研究随机入选159例患者，随机分入Pronto抽吸导管（Vascular Solutions, Minneapolis, MN)组和单纯PCI组。原发终点（PCI后的心肌灌注）血栓抽吸组明显好于单纯PCI组，表现为ST段恢复得更快和心肌的blush评分更高。研究的二级终点（心外膜血流－TIMI血流）两组没有差别，但校正的TIMI帧数(cTFC)血栓抽吸组是明显降低的。血栓抽吸组直接PCI的比率更高，CK-MB水平更低。两组6个月的临床结果没有差别。

Colombo又指出：“多变量分析结果表明，血栓抽吸是心肌blush分级和ST段恢复的独立预测因子。我们研究的初步结果表明对于AMI患者用Pronto导管抽吸是安全有效的，可以改善ST段恢复和心肌flush评分，改善心肌灌注，而且可以使更多的患者能够接受直接PCI治疗。”

PREMIAR: 远端保护伞

另一个针对高危STEMI患者应用远端保护伞－Spider RX filter system (ev3 Inc, Plymouth, MN)的研究入选140例患者，随机分入远端保护组和直接PCI组，每组70例。

来自阿根廷Buenos Aires 心血管学会的Jorge Belardi教授报告了该研究结果，研究原发终点是Holter 监测的ST段恢复情况，二级终点包括MACE、TIMI blush评分、cTFC、远端栓塞和无复流现象。研究发现，在最后一帧造影后240分钟内ST段恢复情况两组没有差别，造影指标（远端栓塞、无复流、冠脉血栓形成率、TIMI-2/3血流、TIMI帧数或TIMI blush评分）两组之间也没有差别，同样30天及6个月的MACE两组之间也没有差别。

Belardi 教授指出：“Spider RX远端保护装置对于清除远端的血栓渣子是安全有效的，但对于心肌灌注并没有显示出任何优势。”

Belardi 最后指出：“只有对心肌灌注影响因素做到更加深入的了解，才能真正改善介入治疗的疗效。”

研究结果不同的原因尚不清楚

Dr Simon Dixon (William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI)在接受heartwire 采访时指出：“直觉上人们会认为血栓清除装置会改善心肌灌注改善患者的预后，但有关的16个随机临床研究却得出了不一致的结果，而且大多数结果令人失望。”

Dixon说道：“包括PREMIAR在内的6个应用远端保护装置的研究均未得出阳性结果，而有关血栓清除装置的10个临床试验，其中大多数为小规模的8个研究发现在心肌灌注方面略有改善，另2个研究结果发现没有获益甚至有害。”

他指出：“这些研究结果不同的原因尚不完全清楚，可能与许多因素有关，包括不同的试验设计，特别是入选标准和研究终点不同。总体上讲，我相信根据目前资料，我们不应对所有的AMI患者常规应用血栓清除或远端保护装置，传统的PCI方法对于绝大多数患者来说是安全的。”

但他又指出：“对于血栓负荷非常大、就诊时间较晚和溶栓失败的患者，血栓清除或远端保护装置可能会给患者带来益处。在欧洲正在进行的JETSTENT研究（应用AngioJet装置; Possis Medical, Minneapolis, MN ）将对血栓负荷较大的患者应用远端保护装置的效果给出答案。”

他最后指出：“基于研究的高昂费用和到目前为止得出的阴性结果，如果近期还会有人开展针对远端保护装置的研究，那可真会令人感到吃惊了。”