Results in Below-the-Knee Critical Limb Ischaemia

4个独立的临床试验结果一致证实了CYPHER 西罗莫司药物洗脱支架在膝盖以下肢体（BTK）严重缺血中的安全性和有效性。

法国马赛的Philippe Commeau教授在“周围血管介入的新壁垒”研讨会上发布了这四个研究结果，发现如下：BTK 严重肢体缺血的患者使用西罗莫司药物洗脱支架能显著降低不良临床事件（截肢或TLR），西罗莫司药物洗脱支架能安全有效的用于腘动脉下段局限阻塞的治疗。

Commeau说成功行SES 介入治疗的患者100%的不用截肢，而历史数据是1 年截肢率为30%。这些结果和已知的BTK 严重肢体缺血的自然病史一致。

Commeau进一步指出，“直接支架术最初获得技术成功的患者中肢体挽救率是96%，这些有益结果支持BTK 严重肢体缺血的患者行血管成形术。”另外4个研究中TVR 仅是4%，而与之相比外科手术修正率高达49%。已经发表的外科手术数据表明只要持续血流能满足完全组织愈合的需要，CL1胫动脉桥血管的长期通畅并没有太多特别之处。

因此尽管系列踝尺指数或造影随访是理想的，但4个研究中几乎所有患者都有改善的事实说明SES 是膝盖以下肢体严重缺血的胫动脉搭桥术的理想替代治疗。CL1 患者行主要肢体截肢的生存预后很差，这些数据强烈支持SES 后截肢率的降低能带来和裸支架治疗相比更好的生存率。

这4个研究入选了共166例患者，符合预先确定的标准，即平均年龄为71.7岁（范围68.8－73.8），超过一半为糖尿病（范围：27.8%－83.8%）。进入到回顾试验后所有患者分类为Rutherford分级4-6级，BTK肢体缺血试验的主要终点是肢体挽救率，该结果和相似研究比较非常优异。

另外4个研究的术者没有发现再狭窄率增加，也没有发现支架血栓增加的证据。