阜外心血管病医院 高展

　　TCT2007会议期间，在10月22日晚上举行了题为“PCI的新时代”的主题研讨会。会议由TCT主席Martin B. Leon主持，数名著名介入专家进行主题发言，有近600名来自全球的业内医生参加，主题发言之后参会代表就许多热点问题与台上专家进行交流，会议气氛热烈，反响强烈。

　　Stephan Windecker教授首先谈了DES的安全性，他指出在DES的降低再狭窄的有效性得到公认的时候，近两年DES的安全性引起了全球的极大关注，在2006年ESC会议上的BASKET Late、Camenzind Analysis、Nordmann Analysis三个研究竟然发现第一代DES的死亡率高于BMS，在此之后在全世界范围对于第一代DES的安全性问题进行了广泛和深入的研究，今年ESC－2007公布了在瑞典进行的SCAAR研究的最新结果，该研究回顾了在瑞典2003-2006年接受介入治疗的所有患者，包括13,785例至少接受一枚DES和21,477例只接受BMS治疗患者，随访时间1-4年，结果发现两组在包括死亡和AMI的原发终点上没有差别，但也发现DES每年支架内血栓（ST）的发生率大约在5%，但DES比BMS减少临床相关的再狭窄率4%，所以两者互相抵消，整体上没有差别。他指出到目前为止得出较一致的结论：第一代DES的安全性和BMS在整体上没有差别，但晚期支架内血栓(ST)的发生率略有增加。对于ST风险较高的患者置入第一代DES应慎重。

　　Martin B. Leon教授首先介绍了Endeavor支架的设计，其同样包括三个组成部分：支架平台、涂层、药物。Endeavor的支架平台是Driver支架（钴合金），其优点包括：①比不锈钢更强韧—支架金属丝可做得更薄、支架外径更小。②密度比不锈钢大—更薄的金属丝同时不损失显影性。③安全及可靠的置入物—比不锈钢更耐金属疲劳和更强的抗腐蚀性。④无铁磁性—比不锈钢更好的MRI（核磁共振）相容性。另外该支架独特的模块、无棱角设计可以使支架顺应血管的自然弯曲，药物更均匀分布于组织，提供理想的血管支撑性，更好的血流效果。Endeavor 支架系统采用了特殊的“Secure”技术,即结合热量和压力的作用使一部分球囊材料嵌于支架, 提供更流畅的输送和更佳的安全性。

　　Endeavor支架的采用了PC(磷酸胆碱)涂层技术，这种PC涂层模拟我们红细胞外膜结构，具有极好的生物相容性。Endeavor支架应用的药物是ABT-578（Zotarolimus），是雷帕霉素家族的一个成员，同样作用细胞周期的G0期，是细胞静止药，其特定是为亲脂性最强的“limus” 药物，可以被血管快速吸收。Zotarolimus 和 PC 技术涂层均匀地喷涂在支架上，亲脂性的药物从支架的PC 技术涂层上释放，作用于附近血管的平滑肌细胞。Zotarolimus 从PC涂层上完全洗脱到达病变部位，Zotarolimus 在组织中停留长达 28 天，保持有效浓度，达到抑制人体血管平滑肌细胞增殖的效果。Endeavor支架具有上述完美的设计，就为其优良的输送性、有效性和安全性提供了基础。

　　他接着就最新公布的EndeavorⅣ试验进行了解读，EndeavorⅣ在美国80个中心共入选1548例患者，随机分入Endeavor组或Taxus组，病变为冠状动脉原发病变，血管直径2.5-3.5mm，病变长度小于27mm。原发终点为9个月的TVF，次级终点为8个月病变段的直径狭窄％和9个月的TLR和TVR。研究双重抗血小板治疗不短于6个月。研究入选30%糖尿病患者，B2/C病变占70％。9个月TVF Endeavor为6.8%，Taxus为7.4%，两者没有差别。9个月死亡、MI、TVR分别Endeavor为0.4%， 1.5%，4.9%；Taxus为0.3 %，2.5%，4.6%，均没有差别。支架内late loss在Endeavor为0.67mm，Taxus为0.42mm。在各亚组，包括糖尿病、长病变、小血管、多支病变以及LAD病变，两者TVF也没有差别。但在操作成功率方面，Endeavor组高于Taxus组（98.7% vs 96.7%，p=0.015），30天NQ-MI Endeavor组低于Taxus组（0.5% vs 2.2%，p=0.007）。支架内血栓（ST）Endeavor组0.8%，Taxus组0.1%，p=0.12，两者没有统计学差别，对ST病例进行具体分析发现，Endeavor组共有6例，其中3例为早期ST，3例为晚期ST。晚期ST分别为支架内再狭窄、支架没有充分扩张和支架明显小于血管直径造成，两例提前停用双重抗血小板治疗，3例均有临床症状，1例出现NQ-MI，无死亡，造影均发现血栓，ARC定义为肯定ST。EndeavorⅣ研究结果表明，Endeavor的有效性和安全性整体上与Taxus具有可比性，在操作成功率方面和降低NQ-MI方面有优势。

　　Alan C. Yeung教授报告了E-FIVE研究12个月结果， E-Five是在全球进行的评价Endeavor支架的注册研究，现已完成了入选。入选的患者和病变基本上等同于我们日常工作中的真实情况，共置入2434个Endeavor支架，成功率达99.5%，充分验证了其优越的输送性。12个月结果提示，总的死亡2.0%，AMI3.2%，TLR3.8%，TVR4.6%，ST1.1%，在糖尿病、小血管和长病变亚组均显示出很好的结果。

　　来自日本的Saito教授汇报了Endeavor Japan研究的结果，该研究日本进行的应用Endeavor的注册研究，共入选99例患者，包括38.4%的糖尿病患者及许多复杂病变，12月结果：死亡1%，AMI 0％，TLR2.1%，TVR4.2%，总ST 0%，支架内late loss为0.53mm，显示出很好的有效性和安全性效果。

　　Peter B. Berger教授讲了新型抗血小板药物，他指出氯吡格雷作为PCI重要的辅助用药，存在起效慢、失效也慢、存在抵抗现象、费用高、增加出血风险的缺点，新型的血小板糖蛋白P2Y2受体阻滞剂可能会有更大的优势。他认为在目前公认的抗血小板治疗下，对DES的ST现象应高度重视。

　　Jeff J. Popma教授对临床试验中的指标进行了论述，尤其对late loss这个指标进行了分析，late loss反映的支架内内膜增生的程度，其与TLR之间是一种曲线关系，在late loss小于0.8mm时，TLR始终在很低的水平。比较几种DES的late loss，同样是关键临床试验3年的结果（ENDEAVOR II,SIRIUS,TAXUSⅣ），支架内late loss：Endeavor为0.6mm，Taxus 为0.4mm，Cypher为0.2mm，提示Endeavor支架内膜增生的程度略高于另两个DES，而TLR的情况：Endeavor为7.3%，Taxus为6.8%， Cypher6.9%，三者没有明显差别，也就是说，Endeavor支架略高的late loss没有转化成TLR的增加，反而可能增加了其安全性。

　　最后Martin B. Leon教授总结到，在Endeavor共7个临床试验包括近5000例患者的结果表明：到第3年，Endeavor ST总的发生率为0.8%，Driver为1.5%；Endeavor死亡/MI的发生率为3.5%，Driver为6.6%；Endeavor的TLR为7.3%，与Cypher和Taxus相似（6.8%和6.9%），显示出良好的安全性和有效性特点。在糖尿病等亚组同样有上述良好效果，而且没有发现晚期追赶（catch-up）现象。Endeavor支架从安全性方面看与BMS相似，有效性与第一代DES相似，是集安全性和有效性于一身的药物洗脱支架。