北京大学人民医院　刘健　　　于华盛顿

　　2007年10月22日（华盛顿时间），在TCT大会的主会场的最新公布的临床试验专题上，TCT大会主席Martin Leon教授宣布了ENDEVAOR IV研究的最新结果。这个临床试验给予我们的总的结论是，与Taxus支架相比，Endeavor药物洗脱支架具有相似的有效性，没有增加死亡，心肌梗死和再次血运重建的发生率。同时，Endeavor支架显示了较低的30天非Q波心肌梗死发生率，但是，与Taxus支架相比，增加了晚期丢失的发生。

　　共有来自全美的80个中心参加了Eneavor IV试验的研究工作。其试验设计为与Taxus支架1:1的比例进行随机的临床研究。入选标准为：独立的原发的自体冠脉病变，血管直径2.5-3.5mm，病变长度<27mm，需要进行预扩张。共入选1548名患者，Endeavor和Taxus支架分别为774名。研究的主要终点为9月的靶血管失败（TVF）。次要终点为8月的支架段的直径的狭窄率（%DS），9月的靶血管血运重建（TVR）和靶病变的血运重建（TLR）。药物治疗，阿司匹林和氯吡格雷使用³6月。支架涂覆的Zotarolimus药物剂量为每毫米支架长度10ug。本研究中，入选了约为30％的糖尿病患者，超过半数的患者为不稳定性心绞痛患者，B2或C型病变的比例达到了70％左右。入选病变的参考直径为2.7mm，长度平均为13mm。本研究中，随机到造影随访组的患者的造影随访率达到80％以上，所有患者的临床随访率高达95％以上。

　　在30天的临床随访的结果显示，Endeavor组减少了非Q波心肌梗死的发生（0.5%比2.2％），所以，减少了术后30天的总的心肌梗死的发生。同时，相对于Taxus组，Endeavor组明显减少了30天的主要心脏不良事件的发生（1.2%比3％）。两组在死亡，支架血栓，靶病变血运重建（TLR），靶血管血运重建（TVR）等方面没有显著性差异。

　　9月随访的结果显示，Endeavor和Taxus支架的靶血管失败（TVF）分别为6.8%和7.4%，没有显著性差异。但是，在Endeavor支架相对与Taxus支架的非劣性比较中，却具有显著性差异（P<0.001）。进而，在12月时，两组的TVF仍然没有显著性差异。这证明了Endeavor支架在疗效方面与Taxus支架相当。两组在9月和12月时，死亡和心肌梗死方面没有显著性差异。

　　在第八个月接受造影随访患者的QCA分析结果显示，无论是支架内，还是支架段的最小管腔直径（MLD），直径狭窄率（%DS），晚期丢失（Late Loss），两组具有显著性差异，Taxus组具有优势。在造影界定的再狭窄发生率方面，两组支架没有显著性差异。Leon教授再次强调，虽然Endeavor增加了晚期丢失，但并没有因此转变为增加TLR。本研究的结果显示，晚期丢失与TLR呈非线性关系。

　　在糖尿病亚组的12月分析结果显示，Endeavor组减少了TVF的发生（8.6%比10.8％），但是，没有达到显著性差异。无论是否患有糖尿病，两组支架在减少TLR方面没有显著性差异。

　　多变量的分析结果显示，糖尿病，多个支架置入，前降支病变等是增加TLR的易患因素。Endeavor支架在治疗糖尿病，长病变（³20mm），小血管（参考血管直径£2.5mm），多个支架置入，治疗前降支病变等情况下，保持了一直的有效性，并且与Taxus支架相比，疗效相当。

　　最后，Leon教授总结道，在TCT会议前，美敦力公司已经向FDA提供了详细的和大量的研究证据，Endeavor支架获得了FDA委员会关于有效性和安全性的一致认同。Endeavor IV研究的9月随访的结果达到了试验的终点，证明了Endeavor支架的临床有效性与Taxus支架相当。综合的临床数据显示，Endeavor支架在显著降低靶病变血运重建（TLR）的同时没有损害药物洗脱支架（DES）的长期安全性。

　　TCT的大会主席Gregg Stone教授认为，目前围绕药物洗脱支架安全性方面的风暴逐渐平息，但是，我们对寻找更加安全的药物洗脱支架的愿望却更加强烈。Leon教授则认为，Endeavor支架正是我们寻找的更加安全的药物洗脱支架。

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