XIENCE^TM支架锋芒依旧——SPIRIT III试验二年期结果

首都医科大学附属北京安贞医院  周玉杰 聂斌

     TCT2007会议上Gregg W. Stone教授公布了SPIRIT III随访一年的结果。研究结果显示XIENCE^TM（依维莫司药物洗脱支架）支架置入1年后MACE、死亡、心肌梗死、支架内血栓方面较对照组TAXUS支架无劣势，结果令人鼓舞。但是此项研究缺少1年期以上临床结果以及ARC定义的支架内血栓发生率。

      PCR2008 最新临床试验专场上Stone教授报告了SPIRIT III二年期随访结果。Stone教授首先回顾该研究1年期结果，术后8个月造影显示XIENCE^TM组晚期管腔丢失显著下降；TVF方面不劣于对照组；MACE发生率较对照组减少；两组支架内血栓方面无显著差异。

      SPIRIT III试验为多中心，随机对照研究。在全美65中心入选1002例患者，按照2∶1比例随机分入XIENCE组669例和TAXUS支架组333例。入选病变要求参考血管直径2.5mm~3.75mm；病变长度<28mm。支架术后阿司匹林80mg以上剂量5年，氯吡格雷最少6个月。564例患者术后8个月造影随访，240例患者冠状动脉内血管超声检查。研究中两组患者临床基线特征除不稳定型心绞痛方面外无差异，病变特征也类似。XIENCE组服用氯吡格雷持续1年患者达71.7%，2年为59.4%；对照组1年为71.7%，2年为63.9%。

      SPIRIT III试验1年期结果显示XIENCE组TVF方面优于对照组（8.3% vs. 10.8%，P=0.13），2年期结果显示此种趋势加大并有统计学意义（10.7% vs. 15.4%，P=0.04）。MACE事件方面，XIENCE组继续保持强劲势头优于对照组（1年期5.8% vs. 9.9%，P=0.014；2年期7.3% vs. 12.8%，P=0.004）。在缺血导致TLR方面XIENCE优于对照组（1年期3.3% vs. 5.6%，P=0.09；2年期4.3% vs. 6.9%，P=0.07）。全因死亡率和心源性死亡事件发生率方面2年随访结果显示无差异。术后心肌梗死事件方面XIENCE组优于对照组（1年期2.6% vs. 3.7%，P=0.28；2年期3.2% vs. 5.6%，P=0.07）。根据支架内血栓事件过去常规定义，XIENCE组和TAXUS组2年血栓发生率无差异（1.0% vs. 1.7%）；依据ARC定义，XIENCE血栓事件1.3%，对照组1.7%。两项定义均提示在极晚期（1年~2年）血栓事件方面，XIENCE组均低于对照组。

       对于氯吡格雷服用不同期限的亚组人群支架血栓事件分析显示：未停用氯吡格雷的人群事件相同，均为0.6%；半年内停药者，XIENCE组随后血栓事件为2.8%，对照组2.9%；服用时间超过6个月后停药者，XIENCE组随后血栓事件为0.4%，对照组为2.6%。

       对于SPIRIT III试验2年期结果，Stone教授如下总结：XIENCE支架较对照组可以显著降低32%TVF和45%MACE事件发生率，其原因可以归纳为研究组围手术期和晚期心肌梗死数量更低，以及较低的TLR事件发生率。研究还显示出另外一个令人鼓舞的结果是服用氯吡格雷超过6个月后停药的患者，XIENCE组随后支架血栓事件率发生较对照组低，此种趋势值得研究也非常有临床价值。