——NOBORI 1试验 1期2年和2期1年结果

首都医科大学附属北京安贞医院  周玉杰 聂斌

　　Nobori支架采用改良的S支架设计，具有良好的适应性和支撑力，网眼通过性好，支架传输系统采用创新的具有亲水特性M涂层设计。Nobori采用可控生物可降解的PLA多聚物，从而达到精确释放药物的目的。该支架采用Biolimus A9作为涂层药物，Biolimus A9具有强力抗增生和抗炎特性，有良好的亲脂性。

　　TCT2007会议上公布的Nobori支架临床试验2期结果显示Nobori Biolimus A9洗脱支架并不劣于TAXUS支架，在次要终点（包括节段晚期官腔丢失、再狭窄、新生内膜容积）方面甚至更优。

　　Bernard Chevalier教授在PCR 2008 “最新临床试验”专场公布了NOBORI 1试验最新结果。NOBORI 1研究为单盲随机对照研究，入选患者按照2∶1比例随机分入Nobori支架组和TAXUS支架组。病变入选标准：单个原发冠状动脉病变；参考血管直径2.5mm~3.5mm；病变长度<25mm，病变处理需要球囊预扩张。研究主要终点为术后9个月支架内晚期管腔丢失。次级终点包括节段管腔丢失、MACE事件、手术成功率等。患者术后服用阿司匹林和氯吡格雷6个月。

　　NOBORI 1研究显示术后9个月造影随访发现Nobori支架内晚期管腔丢失优于TAXUS组（0.12 vs. 0.33，P<0.001），节段内晚期丢失也有优势（0.09 vs. 0.17，P<0.05）；Nobori支架在再狭窄方面优势显著。IVUS显示Nobori组在支架容积狭窄、新生内膜容积和平均斑块面积方面优于对照组。760天TVF事件方面，Nobori组为5.9%，对照组11.4%；TVR方面，Nobori组为1.2%，对照组8.6%。采用ARC定义，Nobori组明确及可能的支架血栓事件为0，对照组2.4%。

　　Bernard Chevalier教授总结认为2期试验结果证实NOBORI 1试验达到了预期主要终点——支架晚期丢失方面不劣于TAXUS支架；在造影和IVUS主要参数方面Nobori支架优于对照组；造影显示Nobori支架再狭窄率显著低于对照组（0.4% vs. 4.6%，P<0.01）；临床驱使TLR缺少、较低TVF发生率、2年随访期内无血栓事件都很好反映了Nobori支架的临床有效性和安全性。