Medtronic Receives FDA Approval of Industry’s First Active Fixation Left-Heart Cardiac Resynchronization Lead

美国东部时间7月17日，美敦力公司宣布其Attain StarFix® OTW起搏导线（4195型）获美国食品与药品监督管理局（FDA）批准。做为针对心脏再复率（CRT）的首个主动固定左心室导线，Attain StarFix导线将在一定时期内独占市场，其在临床研究中的失位率为0%。

总体来说，包括术后1日内的紧急稳定操作在内，这一导线只有0.7%的失位率。这一失位率数据来自于业内最大规模和最长时间的左室导线临床研究，在4年内共观察了385名患者。传统的被动固定导线由于没有固定导线的主动措施，使得其失位率大约为2-8%。

Attain StarFix导线为成功导入和固定左室导线提供了更佳的选择。患者静脉的尺寸使得不是每一次左室导线植入都能够完美，因此，稳定的固定就成为CRT植入术成功与否的关键。如果发生脱位，则需要额外的手术来修复，这将增加感染的风险。

来自St Paul心脏病研究中心的Stuart Adler教授指出：“有了Attain StarFi主动固定导线，医生就能够安全的对不同直径的静脉进行操作，无论其尺寸和位置如何。这一导线能够确保CRT植入术的成功率，即便在复杂病例，也能够顺利完成，并最终提高了对患者心血管疾病的控制。”

美敦力公司心脏节率疾病控制部的Pat Mackin指出：“为医生提供更佳的技术和工具是美敦力的使命，这一产品的背后是完整的，强有力的临床研究数据支持，及美敦力的承诺和长期经验的结晶。”

美敦力Attain StarFix胆固醇涂层单级导线为5F的直径，并有78，88和103厘米长度的选择。Attain StarFix独一无二的设计包括了三个在顶端的软质聚亚安酯裂片，当其展开时，能够使得导线固定在特定位置。这些软质裂片能够在24F直径到1/4英寸的直径内鉾定，并能够被多次释放以重新定位。一旦鉾合，电极就会固定在该位置，从而减少脱位率。

Attain StarFix导线将于2008年夏季后正式上市，并做为Attain4193型和4194型跨线导线的补充。Attain®导线与Attain Hybrid® Guide导线均被做为准确传送导线被应用。它们能够被用于美敦力公司的CRT-D，包括新的Vision 3D系列产品。

来源： www.medtronic.com

（北京协和医院　鲁勖　译）