Off-Label Outcomes Provide Comfort Level with DES

      当应用于非标签适应证（off-label indications）时，药物洗脱支架（DES）比裸金属支架，产生更好的结果，除了在极晚期血栓方面，这两种器械是相同的。尽管DES在非标签适应证使用时不良事件也相对较低，但在适应证患者疗效优于非标签适应证患者也是不争的事实。该结果发表于2008年8月JACC心血管介入栏目，是基于美国最大的前瞻性评价DES注册研究数据分析得出的。

      为了评价真实世界中支架应用的结果和并发症，由LeBauer 心血管研究基金会（CRF）Bruce R. Brodie医师主导的研究组，观察了从STENT注册研究（战略性经导管评价新技术）抽取的患者，59%为DES非标签适应证患者。一组从2003年5月至2006年6月接受支架治疗，随访9个月。8,897例患者为DES非标签适应证，6,063例为DES适应证患者，2,131为BMS非标签适应证患者。8,532例亚组患者，其中3,603例为DES非标签适应证，随访两年。在这个患者群中，DES非标签适应证患者与2,583例DES适应症患者及1,117例BMS非标签适应证患者相比较。

      DES非标签适应证包括ST段抬高心梗患者(STEMI)；慢性闭塞病变；开口处、左主干、分叉、支架内再狭窄和隐静脉搭桥病变；小(<2.5 mm)或大(>3.75 mm)血管；多处病变或多支血管经皮冠脉介入。总的来说，与DES适应证患者相比，接受DES治疗的非标签适应证患者，临床风险更高，病变情况更严重。经过调整后，他们也发生了明显更高的9个月和2年不良事件率（表1），除外2年支架血栓。

表1，DES适应证与非标签适应证相比，2年结果

  
      但是，与BMS非标签适应证患者相比，DES非标签适应证患者9个月和2年时不良事件率明显较低（表2）。而且，在这种情况下，2年时调整前支架血栓率相同。

表2.DES非标签适应证与BMS非标签适应证相比的2年结果

  
      研究者总结道，“虽然DES非标签适应证应用的事件发生率高于适应证应用，但是结果仍然非常好，好于BMS非标签适应证应用。”

     有效降低TVR且安全性好

      在与TCTMD电子邮件交流中，Brodie说“我认为，主要的信息是，DES对于减少非标签适应证的TVR非常有效，这些数据也显示了其安全性。确切信息应该被证实，因为随访仅进行2年，支架血栓在2年后可能更高……但是，非标签适应证DES应用于经选择的患者确实安全，即经验丰富的介入专家似乎可以选择患者进行DES非标签适应证应用，且具有良好的安全性。”

      哥伦比亚大学的Ajay J. Kirtane说，研究结果并不惊人却很重要。在TCTMD电话采访中，他解释道，“因为药物洗脱支架对于适应证患者如此有效，医生……由此推测它们应用于非标签适应证患者也会表现良好，因此我们要做这类研究，就像2年前，我们虽然担心安全性问题（如晚期支架血栓），但却缺乏真实数据支持。”他继续说，“现在有更多关于非标签适应证的注册性系列研究和一些随机试验数据，这些研究和数据令人信服，我认为我们可以对此种情况更为确信。”

       Brodie补充说，需要进行注册性研究的另一个原因是，“距离非标签适应证应用的随机试验长期随访结果出来之前，还有很长的时间，很可能的是，许多非标签适应证亚组应用将不会在随机试验中进行评价，因为存在研究者认为DES在许多亚组表现更好的偏见、难以获得研究基金以及随着新一代安全性更高的DES问世，研究结果可能会过时。”

      非标签适应证

      研究作者注意到非标签适应证应用中，事件发生率相似，但是Brodie教授指出有2种情形可能存在问题：1. STEMI患者应用BMS后，TVR率降低，支架内血栓发生率高，非标签适应证应用DES，其晚期、极晚期支架内血栓可能是一个问题。2. 分叉病变，需要置入两个支架。

      Kirtane教授认为对于DES能否应用于严重分叉病变尚不能得出结论，我认为应用DES治疗复杂病变没有问题，无论是这个研究还是其他研究，我至今未看出在安全性方面付出了很大代价。”

       来源：www.tctmd.com

      （《医心评论》编辑 刘瑞琦 译 马秀芹 校）