新型双重DES支架初露锋芒---来自ISAR-TEST 2试验研究结果

首都医科大学附属北京安贞医院   周玉杰 高霏
　　

      在本周四的TCT会议上，发布了ISAR-TEST 2试验的研究结果，根据该试验结果，不带多聚物的普罗布考与sirolimus洗脱支架，即所谓“双重DES” （Dual DES），与永久多聚物Cypher sirolimus洗脱支架相比，在再狭窄以及晚期管腔丢失上取得相似结果。同时，Cypher及双重DES均优于Endeavor永久多聚物zotarolimus洗脱支架。

　　研究的负责人德国的Robert A. Byrne教授称，普罗布考是一种具强亲脂性的抗氧化剂，在动物模型及临床试验中均显示它可以减少再狭窄。
　　

　　ISAR-TEST 2试验入选了1,007例具有原发冠脉病变的患者，随机给予双重DES、Cypher或Endeavor支架。试验在6-8个月对82%的患者进行了造影随访，并在9-12个月对所有入选患者均进行了临床随访。结果表明，双重DES组与Cypher组造影界定再狭窄率（初级终点）以及缺血性靶病变重建（TLR）的发生率相似。然而，Endeavor组的上述指标均逊于双重DES组（见图1）。双重DES的晚期管腔丢失与Cypher相似(0.23 mm vs. 0.26 mm; P=0.78)，而明显优于Endeavor (0.23 mm vs. 0.58 mm; P<0.001)。在临床事件上，三个治疗组之间则无显著差异（见图2）。

两种药物共抗再狭窄
        Byrne医生解释道，目前的DES治疗会造成支架涂层中的聚合物长时间在冠脉中残留，而这与如晚期支架内血栓等不良事件的发生有关。然而无多聚物支架其活性药物不能得到最佳释放，从而限制了它的有效性。那么，引入第二种活性药物作用于再狭窄过程的另一靶点，则成为提高无多聚物支架抗再狭窄能力的一种新选择。

        Byrne医生指出这是关于双重DES的首个成功试验。然而，没有永久性的多聚物带来潜在的长期安全性问题，因此双重DES能否取得长期的有效性及临床获益仍有待进一步研究证实。

        Stanford大学医学中心的Peter J. Fitzgerald教授在点评时，对ISAR研究组的新型支架给予了高度赞扬，并认为，加用另一种药物可使无多聚物支架减少总的内膜增生成为可能。Fitzgerald教授称，目前尚不清楚这种效应是仅见于普罗布考，还是广泛见于其他物质。然而，由于ISAR-TEST 2试验的样本量较小且随访时间较短，双重DES的安全性问题现在仍无法回答。