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新型CTO策略将进行早期临床检验

发布于:2009-02-13 10:22

新型CTO策略将进行早期临床检验

Novel CTO Strategies Approach Early-Phase Clinical Testing

要点：

重入导管引导偏离的导丝

前向IVUS有助于引导crossing导丝、RF消融

胶原酶使CTO病变软化

作者：Kim Dalton

2009年2月11日

纽约——几项旨在提高经皮治疗慢性完全闭塞（CTO）安全性和有效性的创新方法，即将开始早期临床试验。这些技术的最新发展在2009年2月6日“第六届慢性完全闭塞介入峰会”上被给予高度重视。

安全地回到管腔

克里夫兰诊所的Patrick L. Whitlow博士，描述了BridgePoint 医疗的一套导管系统，与常规PCI相比，它能使CTO血管重建简单化、并且在保证安全性的同时减少操作时间。

基本的构成是CrossBoss导管，应用旋转圆头穿透闭塞病变。两个Stingry球囊置于两侧，使导丝达到合适的位置重入管腔。但是，如果操作失败了，导管则会停留在血管内膜下的通道中，引导导丝和Stingray（BridgePoint）球囊也会滞留。

在最近的涉及若干介入中心的首次临床应用注册研究中，该系统用于治疗32例连续CTO患者，许多患者存在扭曲血管、长病变或者严重钙化。“我们不会为了希望看到器械的良好表现而去排除一些患者的入选。”Whitlow说。75%患者是男性，52%患者有糖尿病。平均病变长度是23.5mm，41%发生在LAD，31%发生在RCA，28%发生在LCX。

32例患者中，28例达到了主要有效性终点、取得技术成功（定义为可以在CTO远端的管腔置入引导导丝）。没有发生住院MACE事件。

初步临床实践后，BridgePoint发起了FAST-CTO（Facilitated Antegrade Steering Technique in Chronic Total Occlusions）临床试验，将入选最少148例应用常规导丝十分钟内不能操作成功的CTO患者。主要终点还是操作成功和30天MACE率。FAST-CTO试验现在已经被美国食品药品管理局批准，准备启动。

前向IVUS：不在黑暗中茫然前行

盲目的导丝探入是使CTO治疗更安全更成功的主要障碍之一。美国Brigham and Women’s 医院的David O. Williams医生，提供了PreView和Mackinaw的最新资料，它们通过应用前向IVUS提供可视指导：导管尖端的旋转探头提供导丝前方的锥体状视野。

对于PreView器械，操作者推进导丝时，通过图像检查它在管腔的位置，如有必要则拉回导丝或调整位置，然后再次探入，分步骤逐渐穿过闭塞病变。

PreView导管和常规导丝共用，而Mackinaw和前向IVUS联用进行射频（RF）消融。当操作者逐渐小量消融斑块时，IVUS成像帮助保持RF触头方向朝向管腔，避开血管壁，因而可以避免穿孔。至今，Mackinaw器械在猪模型实验证明是安全有效的，将计划进行首次临床试验。

CTO “洗涤液”

加拿大Sunnybrook健康科学中心的Bradley H. Strauss博士在会议发言中，重点指出了另一个影响CTO治疗成功的障碍，即6个月以上的CTO病变形成了富含胶原的纤维帽。

受水管工的启示，Strauss和同事研发了一种动脉冲洗液——分解胶原的细菌性胶原蛋白酶，能够促进导丝的穿行。在球囊导管的帮助下，于扩张球囊和CTO病变之间注入胶原蛋白酶溶液，停留大约40分钟。在动物研究中，这能使导丝在24小时后成功地穿过。Strauss教授说目前主要致力于通过胶原蛋白酶结合超声和微气泡加速分解过程。

经过8年充分的初步研究，Strauss教授报告说研究团队不久后将进行1期前瞻性临床试验CTO-1（Collagenase Total Occlusion-1），入选20例以往CTO治疗操作失败的患者，分步骤进行4次增加剂量并加以检测。患者将会在前一天接受冠脉内注射胶原蛋白，第二天进行血管成形术。CT血管造影将会在3个月时进行。主要目标是评价胶原蛋白注射的安全性和耐受性；次要目标是评价引导导丝成功率。