RE-LY研究的设计和基本原理：评价华法林和达比加群的长期抗凝治疗的随机对比试验

Rationale and design of RE-LY: Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran

       维生素K拮抗剂可有效的预防房颤患者发生脑卒中，但是实际中很难应用。达比加群酯是一种药物前体，能够快速转换为直接激活凝血酶抑制剂达比加群。在RE-LY研究中，与华法林（国际标准化比值2-3）进行比较，固定剂量的达比加群不需实验室监测。

       研究对两种剂量的达比加群(110 和 150 mg，每日两次)进行评估。RE-LY是一个3期前瞻性、随机开放多中心（44个国家）的研究，研究对象为非瓣膜性房颤，至少有一个卒中危险因素。 研究总共入选了18,113例患者，首次或者既往使用过VKA的比例相当。初级终点为卒中（包括出血性的）或系统栓塞。

       安全性终点为出血、肝功能异常和其他不良事件。终点的判定为药物的盲性分配。预计1年的随访研究至少增加450例不良事件。 RE-LY研究是最大的房颤患者预防卒中发生的研究，目前还没有启动。因为其入选的既往应用过VKA和首次应用的患者数量相等，并比较了两种不同剂量的达比加群，可以根据患者的需要制定合适剂量。世界范围的分布和大范围的卒中危险进一步增加了研究的适用性。该试验结果将于2009年公布。

来源：http://www.ahjonline.com/article/S0002-8703(09)00129-X/abstract

《医心评论》邢君翻译，呼唤校对