STARflex用于室间隔缺损（VSD）封堵术；默克与Cardiome公司联合研发口服抗心律失常新药——维那卡兰（vernakalant）
STARflex cleared for VSD closure; Merck, Cardiome to codevelop oral vernakalant

       美国食品药品监督管理局（FDA）批准了STARflex设备（NMT Medical）的售前许可，该设备用于治疗室间隔缺损（VSDs），代替了已经批准用于VSD封堵术的第一代设备——Cardioseal封堵器。

       根据公司的新闻稿，大的VSDs如果未治疗可导致心力衰竭、心内膜炎、心律失常和肺动脉高压，经皮VSD封堵术的风险较心内直视手术小。公司称，STARflex具有“独一无二的自定中心的机制”，这使置入变得更简单，还可以用于更大的缺损。

       导管输送封闭器已经在卵圆孔未闭封堵术中验证过，在CLOSURE I研究中用于预防隐匿性卒中和短暂性脑缺血发作（TIA）。根据公司近期的公告，CLOSURE I的数据分析只完成早期的人员登记，按计划在2010年前完成。NMT还验证了该设备用于治疗和预防偏头痛，而MIST研究令人失望的结果使一系列的研究暂停。

       在药品领域，默克宣称其已经与Cardiome合作共同研发和推出维那卡兰（vernakalant）新的口服剂型用于治疗房颤，Cardiome项目已经开始。2007年12月FDA顾问小组推荐vernakalant的静脉注射剂型，已经通过FDA的批准；vernakalant盐酸盐注射剂已经在美国以外的地区上市。去年夏天，FDA推迟了静脉注射药的批准，需要Cardiome以及联合研发者提供更多的信息。

       默克宣称其将为口服新药的全球权利预先支付Cardiome 6千万美元。默克已经在思考药物研发是否能成功，适应证能否接受管理者的批准，默克将支付额外的费用给Cardiome，同时将征收版税。

       source: www.theheart.org

    《医心评论》邢君翻译 刘瑞琦校对