非标签适应证DES治疗生存率优于BMS

 

DES Add Survival Benefit to Efficacy Advantage Over BMS in Off-Label Use

      

       2009年5月12日《美国心脏病学会杂志》上公布的最新注册资料显示，与裸金属支架（BMS）相比，非标签适应证应用药物洗脱支架（DES）3年时不仅再次血运重建率降低，而且死亡率也降低，心肌梗死（MI）率两种类型支架相似。

      

       该研究由加拿大Dennis T. Ko医师主导，研究2003.12.1～2006.3.31行PCI的患者资料。应用倾向分数平衡人口统计学、临床和操作特征，研究者按1:1比例将患者进行配对，产生4,563对仅置入BMS和仅置入DES的适应证患者，3,472对置入BMS或DES的超适应症患者。

      

       非标签适应证应用3年安全

      

       非标签适应证患者随访3年时，与BMS相比，DES降低TVR率和死亡率但是不降低MI率（表1）。

   

表 1. 非标签适应证支架应用3年结果
  

	BMS (3,472例)	DES (3,472例)	P 值a
TVR	15.3%	11.6%	<0.001
MI	5.3%	6.9%	0.52
死亡	10.5%	6.9%	<0.001
死亡 or MI	14.7%	12.6%	0.002

       a 通过比较成对Kaplan-Meier曲线进行计算

      

       在适应症组，DES组TVR率显著低于BMS组，但是绝对降低程度小于超适应症组（BMS组10.3% vs. DES组8.0%;降低2.3%），死亡率也降低，另一方面，MI率和死亡或MI复合事件两支架组间没有差异。

      

       主体研究发现，超适应症组患者置入DES死亡率更低。而且，DES和BMS的死亡曲线随时间持续偏离。因此，“我们的研究应该会减轻新近对超适应症应用DES长期安全性问题的担忧，也可能支持当前的DES治疗超适应症患者。”但是，作者承认，随机试验不能显示超适应症应用DES对死亡率的影响。而且，MI Kaplan-Meier曲线似乎随时间而偏离，暗示18个月后MI发生率在DES组要高于BMS组。诱发MI发生的支架血栓发生率数据没有显示。在DES获益的TVR方面，作者说，这些发现“与DES治疗再狭窄高危患者最具费效比的假设相吻合，同时支持推荐长病变和小血管病变患者应用DES。”但是，超适应症DES有效性和安全性，应该由大型随机临床试验证实。

      

       长时间随访具有说服力

      

       这项报告的结果延伸了Ontario注册研究（Tu JV. N Engl J Med. 2007;357:1293-1402）早期数据，哥伦比亚大学医学中心的Ajay J. Kirtane说：“因为我们对DES的主要担忧是长期结果，随访的越多越好。我们需要不断评价随访结果以保证与之前的观察相吻合。”

      

       总之，Kirtane说观察性研究已经对DES和BMS治疗超适应症患者的死亡率进行对比。但是，他强调，这类研究存在着固有限制。例如，在目前的研究中，支架置入术后几个月Kaplan-Meier曲线显示死亡率边缘在DES要高于BMS——这不可能是由于器械的差异。而且，“这显示即使是在做得较好且经过调整的分析中，在各研究组间也会由于未测量的混合因素而导致差异。”超适应症DES应用的晚期MI率增加趋势很难解释，Kirtane说，因为它与死亡率的降低背道而驰，“这在以前就已经观察到，而且，今后要长期观察以确保没有和支架血栓直接相关。”即使存在更多细节性信息，但是，“很难区别支架血栓来自晚期边缘再狭窄还是支架外的斑块破裂。”Kirtane提醒。另一种可能的解释是，MI增加可能是由于冠脉疾病进展而发生的非靶血管事件。

      

       研究细节

      

       非标签适应症组患者由临床和操作特征进行定义，前者包括心源性休克患者或者因MI住院同日进行PCI术的患者。后者包括多支血管病变、左主干支架置入、再狭窄病变或者旁路移植患者；支架总长度> 33 mm或者西罗莫司洗脱支架直径< 2.5或> 3.5 mm或紫杉醇洗脱支架直径< 2.5或> 3.75 mm，或置入BMS支架直径< 2.5或> 3.5 mm.

 

      

       原文： http://www.tctmd.com/show.aspx?id=77998

 

       《医心评论》 刘瑞琦 翻译 陆卫 校对

 

 

[ 本帖最后由 doctor2 于 2009-5-8 13:51 编辑 ]

来源： 医心网