HORIZONS-AMI：Taxus治疗STEMI有效性优于BMS，安全性相当

 

HORIZONS-AMI: Taxus More Effective Than BMS in STEMI, Equally Safe

 

 

       根据《新英格兰医学杂志》2009年5月7日发表的一篇论文，ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者置入紫杉醇洗脱支架进行直接PCI术，1年有效性结果优于裸金属支架（BMS）。而且，论文显示药物洗脱支架（DES）对于该疾病的治疗没有安全性问题。

 

       旨在研究支架治疗急性心肌梗死的随机多中心HORIZONS AMI研究，比较了3,602例STEMI患者分组给予比伐卢定和肝素加GP IIb/IIIa抑制剂的结果。其中，3,000例患者以3:1比例随机分组置入Taxus紫杉醇洗脱支架（2,257例）或者Express BMS（749例）。两种支架均由波士顿科学公司生产。

 

       首席研究员、纽约哥伦比亚大学医学中心的Gregg W. Stone在2008年10月15日TCT年会上，公布了Taxus与Express 1年结果的对比数据。12个月随访时，Taxus支架的缺血驱动TLR率（主要终点）和TVR率显著低于BMS，安全性复合终点不劣于BMS（表1）。而且，MACE各组分在两组相似，例如支架血栓率Taxus组为3.2%，BMS组为3.4%。

 

表1. 12个月有效性和安全性结果

	Taxus	BMS (749例)	HR (95% CI)	P值
TLR	4.5%	7.5%	0.59 (0.43-0.83)	0.002
TVR	5.8%	8.7%	0.65 (0.48-0.89)	0.006
MACEa	8.1%	8.0%	1.02 (0.76-1.36)	0.01b

          a. 死亡、再梗、卒中和支架血栓的复合事件   b. 非劣效性P值

 

       临床终点评估之后，在13个月时进行了造影随访。获得910例置入Taxus患者（1,081处病变）和293例置入BMS（332处病变）患者的数据。13个月时，节段分析再狭窄方面（支架内+支架近端和远端各5mm）Taxus显著低于BMS（10.0% vs. 22.9%; HR 0.44; 95% CI, 0.33-0.57; P < 0.001）。置入支架进行治疗的病变中（1,062 例患者置入Taxus, 328 例置入BMS），支架内晚期管腔丢失在Taxus组更低（0.41 ± 0.64 mm vs. 0.82 ± 0.70; P < 0.001），再狭窄率也更低（9.6% vs. 23.2%; P < 0.001）。

 

       得到肯定的是Taxus，不是所有DES   

 

       Stone强调，HORIZONS AMI的结果仅适用于Taxus支架，“DES各种品牌之间各不相同——聚合物不同、药物不同、抑制内膜增生和促进愈合能力不同……无论何时，当我们在介入心脏病学领域有幸做这样一个规模非常大、多年性、全球性、前瞻性、随机试验，我们都应该恰当地运用试验得出的证据。”他认为研究结果仅适用于该试验入选的特定患者群以及所用的特定器械和药物。

      

       “那就是说，我认为可以肯定的是，对于心脏病发作危险不断增加的患者，紫杉醇洗脱Taxus支架是安全有效的，至少在治疗的第一年是这样的。”David P. Faxon坚信，HORIZONS AMI实际上解决了DES治疗AMI的安全性问题，考虑一些小规模的随机试验，“这个信息非常清晰，它们（DES）是安全的，能降低再狭窄率。”

 

       尽管结果最适用于Taxus，但Faxon认为，对于Cypher西罗莫司洗脱支架，没有理由认为结果会完全不同，因为“整体结果趋向相同，如果仅仅由于这些研究结果与其他试验的不一致而认为只对Taxus成立的话，我将会觉得很惊讶。”

 

       Stone指出，该试验的造影评估在主要终点评估之后进行，这可使对治疗效果的评估更精确、更真实。

 

       “根据以往研究的经验得知，如果我们在临床终点前或者临床终点时进行造影随访，可能会夸大两种器械的差异。”
Faxon认为，确实，延迟造影随访使得Taxus对比BMS临床获益评估更加真实。即使这样，研究“结果差异不是特别显著”——TLR和TVR的绝对获益均接近3%。

 

       Stone说HORIZONS AMI的另一个疑问是，Taxus在13个月时造影再狭窄方面的获益多（但是在12个月的临床再狭窄方面获益少），“意味着在研究计划进行的5年随访内，很难说Taxus是能进一步提高临床有效性，还是会出现晚期安全性问题？”

 

       临床实践的扭转

 

       对于Taxus和BMS再次血运重建率较小的差别，Faxon说，可能会存在争论“在费效方面，BMS毛病出在哪里？虽然要付出TLR率增加3%的代价，但是可以减少很大的花费。可以说这个研究用BMS也没问题，因为血运重建率的差异并没有达到比如20%，只是微小差异而已。”因此，安全性顾虑减轻了，有效性数据有助于医生做策略选择——可以按患者从DES的获益情况制定个体化治疗策略，他评论道。 

 

       而且，HORIZONS AMI研究具有对支架血栓方面的启示，Stone说，“实际上，2支架组在支架血栓率上没有差异，这一点是肯定的。但是，1年内DES和BMS发生（ARC定义的）明确的和可能的支架血栓率高于3%以上明显是个问题，它明确指出了STEMI是支架血栓的危险因素。”因此需要更佳的药物治疗和更好的器械以预防并发症。

 

      原文：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=78042

 

 

      《医心评论》刘瑞琦 编译 毛新罡 校对

 

 

来源： 医心网