自膨式支架治疗复杂SFA病变效果好

 

Self-Expanding Stent Performs Well in Difficult SFA Lesions

 

       2009年5月7日美国“第32届心血管造影及介入协会科学年会”上，亚特兰大Bhagat K. Reddy医师公布了一项有关紫杉醇洗脱支架置入股腘动脉治疗复杂病变的注册研究，2年随访临床结果持续改善，二次介入率低，没有明显安全性问题。

 

       这项多国注册研究中，792例症状性表浅股腘动脉（SFA）疾病患者置入Zilver PTX支架（库克医疗）。该器械在美国批准用于治疗髂部疾病，包括镍钛记忆合金自扩张平台、紫杉醇直接涂于支架、没有聚合物。术后双重抗血小板治疗氯吡格雷和阿司匹林仅用3个月，因为药物为短期释放。在12和24个月时，Zilver支架证明是安全有效的（表1）。

 

表 1. 12个月和24个月安全性和有效性

	12 个月 （592例）	24个月 （177例）
无事件生存率a	87%	78%
无TLR	89%	82%

       注a. 定义为无死亡，脚趾、足部或者腿部截肢，再次血运重建，Rutherford分级恶化2～5或6级。

      经过治疗，患者的临床结果和生活质量得以持续改善（表2）

 

表2. 12个月和24个月临床结果

	术前	12 个月	24 个月	P 值a
踝臂指数	0.65 ± 0.26	0.90 ± 0.24	0.88 ± 0.21	< 0.01
多数患者的Rutherford分数	3	0	0	< 0.01
步行距离分数	31 ± 26	71 ± 32	68 ± 33	< 0.01
步行速度分数	35 ± 28	66 ± 31	67 ± 31	< 0.01

       注a. 12及24个月与术前相比较的结果

 

       大多数病变中支架保持完整，潜在支架断裂率（经核心实验室判断）6个月时为1.4%（1,486处病变中发生21处），12个月时为1.8% (1,198处病变中发生21处)。1年后进行X线评估。Reddy指出，以往一项包含34例患者膝前、后、下部股腘动脉置入共96枚Zilver支架（Zilver PTX裸金属支架）的研究，平均随访2.4年，支架断裂率更低，约1%（Ferriera M. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;34:707-708）。

 

       进入外周疾病领域的首个重要DES

 

       这是首个关于药物洗脱支架治疗冠脉以外疾病的大型研究，Reddy医师说：“有趣的是，这是对所有类型患者设计的支架。”包括严重疾病、多处病变、完全闭塞病变和支架内再狭窄。实际上，大约40%患者患有复杂的TASC（泛大西洋协作组织共识）C或D型病变，这类病变之前是外科治疗的适应证。不同于多数SFA支架临床试验，这个研究得出了24个月数据，Reddy说：“大多数需再次血运重建的再狭窄事件发生于7～12个月。1年后，TLR率保持平稳。无事件生存率降低的情况通常发生在病重患者中。”尤其值得注意的是多数挑战**变患者亚组的阳性结果（表3）。

 

表3. 12个月和24个月无TLR亚组

	12 个月	24 个月
TASC C和D型病变	86% (n = 225)	75% (n = 87)
支架内再狭窄	76% (n = 106)	73% (n = 52)
病变> 14 cm	77% (n = 154)	73% (n = 49)
完全闭塞病变	86% (n = 429)	78% (n = 72)

       简写：TASC, 泛大西洋协作组织共识2000.

 

       Reddy说一部分患者单用球囊扩张术治疗，TLR率降低一半。与BMS进行治疗结果的对比是有问题的，因为支架类试验往往入选标准更严格、随访时间更短。“整个研究期间没有出现安全性问题，尤其在大家关注的支架血栓或支架断裂方面。”

       Zilver PTX与血管扩张术、裸金属支架齐头并进

 

       Zilver研究也包括随机组（第一阶段限制在长度≤ 7 cm的病变），480例患者随机单用球囊扩张术或Zilver PTX。亚组研究中，血管扩张术失败的患者随机置入裸金属支架Zilver或Zilver PTX。明年初将公布1年数据。

 

       麻省总医院的Kenneth Rosenfield医师评价该研究时说，多数医生认为，整体上球囊扩张治疗劣于支架治疗，他解释道，“但是这和病变有关，如果是TASC A型病变——短期狭窄或者短期局部闭塞——应用球囊扩张术是合理的。TASC B、C和D型病变，血管扩张术治疗的话血管通常率可能小于50%。这种情况下，支架治疗效果可更好。”但是支架内血栓仍然是棘手的问题。“由于SFA疾病性质复杂，该项研究的结果给我留下了深刻的印象，但我是个怀疑论者，总是希望看到更多的随机试验结果。”Rosenfield指出，研究依维莫司洗脱支架治疗SFA病变的欧洲STRIDES 试验1年数据，不久将会公布，“如果其临床改善结果类似于Zilver，那么可以肯定药物洗脱支架是合理的选择。”他说，Zilver随机化亚组即将公布的数据，将有助于逆转以往的唯一一项比较DES和BMS治疗SFA病变的试验——SIROCCO I和 II试验，对比了强生Smart镍钛合金支架和西罗莫司支架——取得的阴性结果。

 

       Rosenfield总结道，Zilver研究结果显示“药物支架具有巨大潜力，这已经为大家所接受。余下来的问题就是试验的组分、方案和入选是否正确以及对研究结果的认真评价。”

 

       原文：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=78042

 

       《医心评论》刘瑞琦 编译 邢君 校对

 

 

来源： 医心网