药物洗脱支架植入后氯吡格雷治疗6个月和12个月的随机双盲对照试验的基本原理和研究设计：ISAR-SAFE研究

Rationale and design of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of 6 versus 12 months clopidogrel therapy after implantation of a drug-eluting stent：The Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Safety And EFficacy of 6 Months Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stenting (ISAR-SAFE) study

       背景：鉴于药物洗脱支架治疗与延迟急性支架内血栓发生率的相关性，促使欧洲和美国委员会起草的指南已表明DES植入后应增加双联抗血小板治疗剂量。事实上，晚期血栓事件增加的确定性仍是未知的，并且基于专家建议，其证据的不充分性使临床指南制定受限。

       假设：假定DES植入后氯吡格雷治疗6个月的临床结果不次于治疗12个月的结果。

       研究设计：冠状动脉支架和抗血栓药物：植入药物洗脱支架后双联抗血小板治疗6个月的安全性和有效性（ISAR-SAFE）研究是一个多中心、双盲、安慰剂对照的随机试验，设计的目的旨在观察DES植入后氯吡格雷治疗6个月与治疗12个月的效果。

       DES植入后氯吡格雷治疗6个月的患者将随机分为两组，一组停止氯吡格雷治疗，另一组继续治疗6个月。主要终点为死亡、心梗、支架血栓、卒中和心梗血栓溶解导致出血的联合。临床随访计划在随机取样后9个月进行（干预后15个月）。基于非劣效设计计算，研究估计需要入选6000例患者。

       摘要：如何在经皮DES介入治疗后得到双重抗血小板治疗最理想结果的一直是要进行临床权衡的。ISAR-SAFE试验目的是评估DES植入后氯吡格雷治疗6个月后中断治疗的结果是否优于持续治疗1年。

       来源：http://www.ahjonline.com/article/S0002-8703(09)00071-4/fulltext

         《医心评论》邢君翻译，呼唤校对