[EuroPCR]强生Nevo™西罗莫司洗脱冠脉支架优于Taxus®Liberte®支架

发布于:2009-05-21 19:49

关键临床试验结果显示，强生Nevo™西罗莫司洗脱冠脉支架优于Taxus® Liberte®支架

——关键性六个月安全及有效性终点显示新冠脉支架更优

CORDIS – Nevo™ Sirolimus-eluting Coronary Stent Yields Superior Results to Taxus® Liberte® Stent in Pivotal Clinical Trial

巴塞罗那，西班牙——2009年5月19日，欧洲介入心脏病学领域重要的医学会议——EuroPCR2009的最新临床试验专场，公布了药物洗脱支架NEVO RES I 对比研究结果——结合RES技术™的NEVO™西罗莫司洗脱支架，6个月时在减少支架内组织增生（导致再次操作）率方面，优于Taxus® Liberte®支架，而且，置入NEVO™的患者6个月时没有报告支架血栓。

强生公司全球总裁Seth Fischer 说：“这个试验的结果令人振奋，我们相信NEVO™具有将Cordis推向药物洗脱支架世界领军地位的潜力！”

NEVO™是首个结合RES技术的药物洗脱支架，它具有几百个储存槽，每个槽都能承载药物聚合物，这个独特的设计允许药物从支架表面——占嵌入裸金属平台75%——进行传输，在药物传输完成以及聚合物生物吸收之后，成为完全的裸金属支架，基于原始数据聚合物生物吸收在大约3个月完成。相比之下，目前市场上销售的药物洗脱支架表面都涂有药物和聚合物，聚合物不能进行生物吸收。

NEVO™西罗莫司洗脱支架在支架内晚期管腔丢失方面显著较低，这是此项前瞻性、随机临床试验的主要终点。尤其是，NEVO™组晚期管腔丢失比Taxus® Liberte®组低64%（0.13 mm 对比 0.36 mm, p<0.001）。支架内晚期管腔丢失，即支架内组织增长，减小管腔直径、限制通过支架的血流，导致主要不良冠脉事件发生（MACE）。

而且，NEVO™还显示在6个月时造影结果降低再狭窄——再闭塞方面优于Taxus® Liberte®支架。造影再狭窄率降低了86%（NEVO™组为1.1%，Taxus® Liberte® 组为8.0%, p<0.002）。

与Taxus® Liberte®支架相比（4.1%对比7.0%；p=0.226），NEVO™的MACE（主要不良冠脉事件）率降低40%，发生在出院和6个月之间的MACE事件比率降低了67%——Taxus® Liberte® 支架发生率4.8%，NEVO™发生率1.6%（p=0.08）。

NEVO RES I 研究没有设计临床结果的差异。但是，与接受Taxus® Liberte®支架的患者相比，采用NEVO™治疗的患者靶病变血管重建率更低（NEVO™1.6% 对比Taxus® Liberte®支架组3.2%；p=0.33），复合死亡或心脏病发作率也更低（分别是2.6% vs. 4. 3 %; p=0.26）。

支架血栓是冠脉置入支架患者的临床严重问题，常导致患者心脏病发作或死亡。根据介入心脏病学界采用的ARC定义的支架血栓，置入NEVO™的202例患者没有发生支架血栓，而置入Taxus® Liberte®支架的192例患者中有2例发生支架血栓，这些患者均同时服用双联抗血小板药物。

NEVO RES I试验三位主要研究者之一——法国Christian Spaulding医师说：“在这项研究中，NEVO™在关键的安全性和有效性数据方面（包括主要晚期管腔丢失终点），优于Taxus® Liberte®。NEVO™安全性数据的显现，增加了我们对这种药物洗脱支架的热情。”

强生首席科学官Campbell Rogers强调：“NEVO™不仅在重要临床事件方面显著优于Taxus® Liberte®，而且，这些结果对于传统药物个体化治疗患者以避免血栓方面也很有前途。基于这些数据，NEVO™安全性令人信服、它非常有前途，NEVO™通过独特安全的血管设计改善患者的治疗结果，且已证明西罗莫司具安全性和优越的传输性。”

NEVO RES I 试验中糖尿病患者的结果

众所周知，糖尿病患者冠脉病变更复杂，其治疗更具挑战性。在NEVO RES I 试验中，NEVO™西罗莫司洗脱支架对比Taxus® Liberte®支架的获益在糖尿病及非糖尿病患者中类似。

在预先设计的亚组分析中，65例糖尿病患者完成了6个月随访，NEVO™ 相比Taxus® Liberte®支架的支架内晚期管腔丢失降低60%（0.17 mm 对比 0.42 mm, p<0.03）。所观察到的支持NEVO™获益的对比差异，与277例非糖尿病患者减少65%（0.12 mm对比Taxus® Liberte® 组0.34 mm, p<0.001）相似。

NEVO RES I 研究概述

NEVO RES I 研究是随机、多中心、对比NEVO™西罗莫司洗脱冠脉支架和Taxus® Liberte® 支架治疗原位冠脉病变的研究。关键性二级终点包括6个月靶病变失败、靶血管失败、主要不良心脏事件（MACE）、支架血栓、靶病变血运重建、靶血管血运重建和血管造影支架和节段内再狭窄。6个月时，通过血管内超声（IVUS）评价每个治疗组的亚组患者。研究入选来自欧洲、南美、澳大利亚和新西兰40个中心的394例患者，在30天和6个月时进行临床随访，并将在今后5年内每年进行随访。

这个试验的数据将支持美国之外地区的CE标志规范性文件。NEVO™西罗莫司冠脉支架是研究型器械，目前还没有通过批准，没有上市销售。

关于NEVO™西罗莫司洗脱支架

NEVO™采用钴铬材料制成，支架灵活、支架杆薄、顺应性好、使血管覆盖率达到最大化。生物可降解聚合物包含并释放西罗莫司、快速内皮化，临床前研究显示炎症反应不比裸金属支架强烈。NEVO™包含的药物——西罗莫司，与CYPHERÒ西罗莫司洗脱支架相同，后者已经在全球范围内应用于300万以上患者。支持西罗莫司冠脉应用的安全性和有效性数据已经达到6年，而且这项试验的临床证据更可匹敌其他抗再狭窄的支架。

即将进行的其他NEVO™西罗莫司洗脱支架临床试验

强生公司还在临床试验分会场公布了其他试验设计的信息。

NEVO II 试验将是全球、随机、非劣效性试验，对比NEVO™和Xience V™依维莫司洗脱支架，这项研究计划入选几千例冠心病患者，将扩选多组患者进行亚组分析，主要终点是12个月靶病变失败，研究将由荷兰Patrick Serruys医师、瑞士Stephen Windecker医师和西班牙Manual Sabate医师主导进行。这个试验的结果将提供支持FDA要求提交的上市前批件（PMA）申请的长期数据。

NEVO III 试验将是非随机、单组试验，评价美国及加拿大近1200例患者的临床结果，主要终点是12个月时的TLF。研究将由美国Dan Simon和David Kandzari主导，在CYPHER Stent/DAPT （双联抗血小板治疗）试验中（见下），NEVO™将会与CYPHER®支架对照组进行对比。