BIOSENSORS——新数据增强BIOSENSORS支架治疗复杂患者的安全性和有效性

BIOSENSORS – New Data Reinforces Safety and Efficacy of Biosensors DES in Complex Patient Populations

       西班牙巴塞罗那， 2009年5月20日——BIOSENSORS介入团队公布了结合近腔室生物可降解聚合物Biolimus A9™-洗脱支架的最新数据，显示，其治疗急性冠脉综合征患者（ACS）和分叉病变患者的安全性和有效性等同于强生的西罗莫司永久聚合物洗脱支架（CYPHER SELECT™）。里程碑式试验LEADERS的两个亚组分析结果20日在EuroPCR 2009公布。

       在第一个预先设定的亚组中，470例ACS患者置入Biosensors支架，473例患者置入Cypher，12个月后，MACE事件发生率——定义为复合心源性死亡、心肌梗死和临床需要进行的靶血管血运重建（TLR）——在Biosensors支架组是9.4%，在Cypher支架组是11.2%（p=0.34）。上述结果，尤其是复杂病变患者的结果，证明了已经公布的LEADERS整体结果。

       有趣的是，如果仅考虑STEMI患者，12个月MACE事件发生率显著降低50%，Biolimus A9™洗脱支架发生率6.7%，西罗莫司支架15.7%（p=0.02）。这个显著差异不仅由临床需要进行的TVR驱动，而且由复合心源性死亡和MI（Biosensors支架显著降低3.7%对比10.0%；p=0.04）所驱动。在这个亚组，135例患者置入Biolimus A9™洗脱支架，140例患者置入西罗莫司洗脱支架。

       在第二个亚组，258例分叉病变患者置入Biosensors进行治疗，239例置入Cypher支架。12个月后，置入Biosensors支架的患者发生MACE事件发生率类似于Cypher支架组患者（12.8% 对16.3%; p=0.31）。但是，12个月时TVR衡量的需要血运重建的几率在Biolimus A9™支架组明显更低（p=0.004）。

       LEADERS试验 主要研究者瑞士Stephan Windecker 教授说：“这些LEADERS试验新增的结果令人信服，因为它们证实结合近腔室生物可降解聚合物Biolimus A9-洗脱支架治疗临床实践中复杂患者，置入1年后其安全性和有效性类似于临床普遍应用的西罗莫司永久聚合物支架。”

       Biosensors 总裁兼CEO R Michael Kleine补充说：“我们对于LEADERS试验所取得的进一步结果感到振奋！这些结果证实了我们的药物洗脱支架技术，成为新的行业标准，它独特地将抗再狭窄药物和近腔室生物可降解聚合物进行了结合。”

       LEADERS试验（Limus从永久性和可降解性支架涂层洗脱的对比）9个月结果在欧洲心脏学会（ESC）2008会议上公布，并且同期发表于《柳叶刀》。LEADERS是多中心随机研究，入选适宜进行PCI治疗的1,707例症状性冠脉疾病患者，分组置入结合近腔室生物可降解聚合物Biosensors Biolimus A9™洗脱支架或者永久聚合物西罗莫司洗脱支架。入选标准宽泛，反映了日常临床实践的情况，没有限制冠脉血管的类型、病变长度或者治疗病变的数量。这项研究显示，Biolimus A9™洗脱支架在主要终点方面（9个月MACE发生率）不劣于西罗莫司洗脱支架。

        尽管由波科提供资金，但是LEADERS试验是独立设计的，并由研究者进行试验和分析。而且，数据管理和分析由独立的学术机构进行。Biosensors支架历经研发、生产和市场开拓，成为创新型医疗器械，已应用在介入心血管和临床医疗操作中。

Biosensors已经建立了即将开发新一代产品，目标在于从传统治疗如常规DES、裸金属支架和开胸手术中获得市场份额。它有两个独立的药物洗脱支架项目——BioMatrix™ 和 BioFreedom™，都是无聚合物药物洗脱支架。

       来源：www.EuroPCRonline.com

       《医心评论》刘瑞琦翻译 呼唤校对