爱德华生命科学公司公布其最大的经导管瓣膜置入系列产品的积极数据

EDWARDS LIFESCIENCES Reports Positive Data From its Largest Transcatheter Valve Implant Series

       巴塞罗那，西班牙，2009年5月20日——爱德华生命科学公司（NYSE: EW），是世界心脏瓣膜行业的领军公司，今天在EuroPCR 2009会议上公布了它的首个上市后连续入选Edwards SAPIEN经导管主动脉瓣患者试验的结果。数据显示，Edwards SAPIEN的成功上市后，临床应用成功率高、30天死亡率低。

       SOURCE系列注册研究报道了来自32个欧洲商业中心2007.11～2009.1之间的1,038例100%采用Edwards SAPIEN瓣膜治疗的患者结果。数据显示，经股动脉操作（瓣膜经由股动脉输送）患者30天的生存率是93.7%，经心尖瓣膜输送操作（瓣膜由肋骨间小切口输送）患者30天的生存率是89.7%——这样的生存率对于这组高危患者来说比预期的外科手术生存率要好。

       Edwards SAPIEN瓣膜的置入操作安全，强烈显示事件率低——瓣膜错位率1.5%、冠脉阻塞率0.6%、卒中率2.5%、转为外科治疗率2.7%，需要安装永久起搏器的几率7%和严重主动脉反流率4.7%。

       Guys and St. Thomas’ NHS信托基金会心胸器械部主任、爱德华公司的付费顾问Martyn Thomas说：“SOURCE试验确定了新的对于评估上市销售经导管主动脉瓣置入术治疗高危患者的标准。为了保留该研究数据的完整性，每个不良事件均单独由主要研究者进行评价。而且，为了避免患者选择的偏见，不能提供所有患者全部数据的中心被排除。这种方法提供了准确评价Edwards SAPIEN瓣膜的培训有效性和上市经验的机会，并将指导临床实践。”

       同于今天公布的还有入选到PARTNER EU 临床试验的130例患者首个完整的6个月数据。数据显示，通过测量，血流动力学和瓣膜表现均良好，包括有效的开口面积和射血分数，以及瓣膜结构恶化完全改善。PARTNER EU试验设计为首次由介入心脏病学和外科医生共同评价Edwards SAPIEN瓣膜，来筛选和决定每例患者的正确治疗方法。这个研究在欧洲2007.4～2008.1进行，提供了有关患者选择的有价值经验，而患者选择也包含在SOURCE和PARTNER IDE试验中。

       爱德华总裁兼CEO Michael A. Mussallem说：“我们对于今天在EuroPCR会议上公布的有力临床结果非常骄傲，而且这项经导管瓣膜研究采用了有活力的科学方法，尤其是Edwards SAPIEN瓣膜初始上市的30天临床结果，证明了瓣膜和它两个传输途径的有效性，以及医生合作的重要性。”

       爱德华公司在EuroPCR 2009会议上的宣传展位在#F02，持续展览到5月22日。EuroPCR 2009模拟器训练将提供应用Edwards SAPIEN瓣膜的真实操作机会，操作经由RetroFlex 3经股动脉和Ascendra经心尖传输。

       Edwards SAPIEN瓣膜在欧洲通过批准上市销售，在美国它还是研究中的器械，目前正处于PARTNER研究中，这是世界上唯一一项经导管主动脉瓣的随机对照临床试验。

       来源：www.EuroPCRonline.com

       《医心评论》刘瑞琦翻译 毛新罡校对