Endeavor支架荟萃分析5年结果显示：TLR率稳定，不良事件率低

Pooled Five-Year Results for Endeavor Support Durability of TLR, Low Adverse Events

       2009年5月19日（巴塞罗那，西班牙）—一项关于Endeavor的所有研究的荟萃分析显示，在过去的5年中，Endeavor佐他莫司洗脱支架（美敦力）靶病变血运重建(TLR)率是稳定和持久的并且不良事件率较低。研究人员说：这个结果应该可以帮助缓解人们因为"DES-lite"对支架“晚期追赶现象”的担心，同时也消除了去年EuroPCR大会上提出的关于该支架不良事件率增加的担心。

       David Kandzari博士（斯克利普斯研究所，拉荷亚，加州）在EuroPCR 2009大会上公布了这一结果。

       Kandzari在heartwire上说，这对医生来说是一种挑战，因为Endeavor支架和其他药物洗脱支架相比有较高的晚期丢失发生率，但支架的支撑力和稳定性还不明确。所以我认为，应用该DES具有良好的安全性和有效性具有强有力的理论依据。

       早期发现支架有较高的晚期管腔丢失率的Endeavor研究认为： Endeavor支架可能与第一批上市的DES一样不能有效地抗增殖，如Cypher西罗莫司洗脱支架（强生公司）和Taxus紫杉醇洗脱支架（波士顿科学公司）。晚期管腔丢失率的增加是否可以解释为晚期效能的降低或不同安全性的原因已被激烈讨论。

       根据heartwire早期报道，ENDEAVOR III研究结果显示Endeavor支架和Cypher支架2年MACE发生率相同， ENDEAVOR IV 研究12个月结果显示，至少在复合事件如心性死亡、 MI和靶血管血运重建(TVR)发生率上，Endeavor支架并不比Taxus支架差。但是在近几年heartwire的采访中发现，医生习惯上把Endeavor支架定性为“易使用的支架”，不过人们认为与先前的支架以及美国上市的第四代DES Xience（雅培）相比，它的效果较差。尽管如此，权衡比较之下，ENDEAVOR支架有很好的安全性以及较低的支架血栓发生风险，这是很多介入专家深信不疑的。

       在过去的几年中，这些确信的结果有些动摇， heartwire随后报道了一些不属于美敦力公司Endeavor的研究结果。TCT 2008公布的SORT-OUT III 9个月研究结果显示，Endeavor支架与Cypher支架相比，MI、支架血栓和TLR发生率较高。与此相似，同样在TCT 2008公布的丹麦西部注册研究的2年随访分析结果显示，置入Endeavor支架患者比置入Cypher支架患者的全因死亡率、支架血栓、TLR以及节段内再狭窄均较高。最后，韩国ZEST一年研究结果显示，Endeavor支架比Cypher支架TLR发生率高，但比Taxus支架低。

       荟萃分析提供了保证

       EuroPCR公布了一项包括6个Endeavor支架研究（ENDEAVOR I, II, IICA, III, IV, and PK）的荟萃分析结果， Kandzari声称得到了近675例患者的 5年随访数据，以及2000多例患者的2年随访数据。他说,ENDEAVOR II研究中，与Driver裸支架相比，TLR发生率显著降低，5年时为7.5% vs. 16.3% (P<0.001); Endeavor III研究中，与Cypher支架相比，1年和4年时的TLR发生率差别非常大，两组间差别为1.4%，无统计学意义，Endeavor支架为7.8%，Cypher支架为6.4% (4年时，P=0.832)；ENDEAVOR IV研究2年数据显示，与Taxus支架相比， TLR发生率Endeavor支架为5.9%，Taxus支架为4.6%(P=0.295)。在这3项研究中，支架上市后1年时TLR发生率相对稳定，ENDEAVOR II研究的5年和1年结果相比增加了1.4%，ENDEAVOR III研究的4年和1年结果相比仅增加1%。

       荟萃分析显示，所有2132例患者1年总TLR 发生率为7% vs. 5.4%。Kandzari 说：“1年和5年随访的绝对差别是1.6%，也就是说平均每年的TLR发生率为0.4%”。

       Kandzari 强调：“Endeavor与其他DES相比1年时 TLR 发生率较低。他还强调不可能比较不同临床试验中平均每年TLR发生率，因为这些试验除了试验本身的不同之外，患者的随访也是完全不同的。但是我可以说这是值得注意的，最新的荟萃分析Cypher支架和Taxus支架随访结果显示，超过50%的TLR发生在1年内。但是，Endeavor支架大致有80%的TLR发生在1年内，之后处在停滞期。这似乎与其他关于DES主要的核心试验有显著的差异”。

       Kandzari强调，重要的是，1年后TLR的预测与以前不同。1年时TLR主要是通过造影随访病变长度和病变类型(B2/C 病变)来预测，但是1年后，高血压史和小血管是TLR的主要预测因子。

       当问及关于这项荟萃分析其他的差别，在过去的1年中公布了更多有争论的研究。Kandzari把后者描述为“稍有变动或矛盾的结果”，并且指出ZEST研究和SORT-OUT III研究均没有发表在同行评议类杂志上，尤其在SORT-OUT III研究中，两种DES事件发生率都非常低，特别是Cypher支架，与以往Cypher研究不同。Kandzari说：“我们需要等待更多的正式的同行评议。”

       期待PROTECT研究结果

       通过评价heartwire的荟萃分析，William Wijns博士（比利时OLV Aalst 医院）发现研究结果或多或少与早期分析结果一致。他说，我坚信你们不可能把所有的DES合为一体：毫无疑问，他们具有各自不同的特征。Endeavor支架晚期结果不同，似乎不存在极晚期支架血栓的问题。我们不能通过这些数据来讨论TLR，因为它几乎是没有变化的。
 

       Wijns还强调，该分析中的低不良事件率在某种程度上很可能与早期较高的晚期丢失率无关。晚期丢失是组织的一种类型，大多数是新形成的，安全性在于真正的内皮修复和这些新生内皮的功效。如果回顾一下Taxus的晚期支架血栓发生率，他和更多的支架相同甚至稍高，晚期丢失率也较高。这种原始的简单的概念即晚期丢失本身可能是一种保护，我认为我们必须忘记。重点要放在我们还没有了解的内皮组织和其他因素。

       Wijns强调，更多的答案应该来自于入选了8800例患者的PROTECT研究，该研究比较了Cypher支架和Endeavor支架，还有1年半的时间就会完成。他对heartwire说:”我从没怀疑过Endeavor支架的晚期追赶现象，但最好还是等待PROTECT研究结果”。

       在EuroPCR大会的第一天，一篇关于Medtronic的政府声明强调，Endeavor支架已经被批准上市用来治疗不稳定心绞痛和急性心肌梗死，这是第一个被授权治疗这些适应证的DES。

        来源：http://www.medscape.com/viewarticle/703060

        《医心评论》陆卫 翻译  邢君 校对