干细胞治疗AMI结果令人失望

Disappointing Results With Cell Therapy for AMI

 

       巴塞罗那，西班牙——5月21日EuroPCR 2009“最新临床试验”公布了一项冠脉内骨髓干细胞治疗急性心肌梗死的安慰剂对照研究，尽管研究设计非常严谨，但当中期分析显示与安慰剂相比无任何获益时，试验被提前中止。

 

       SCAMI试验（冠脉内干细胞治疗急性心肌梗死）是一个双盲、安慰剂对照研究，采用心脏MRI来评价42例AMI患者6个月内的LV容量和LVEF。采用自体红细胞准备安慰剂，用以观察细胞治疗的差别，治疗组AMI发作5天以后注射大量细胞（381 ± 130 x 106）。

 

       根据德国Jochem Wöhrle医师，不幸的是，随访6个月经心脏MRI检查的结果都没有显示LVEF对比基线水平（主要终点）或其他LV结果的改善（表1）。

 

   表1. 6个月LV功能结果

 

结果	安慰剂（13例）	干细胞（29例）	P 值
LVEF改变	5.7 ± 8.4%	1.8 ± 5.3%	0.80
LVEDVI (mL/m2)	10.6 ± 14.3	9.6 ± 15.3	0.86
LVESVI (mL/m2)	1.0 ± 10.3	3.0 ± 9.6	0.59
梗死面积变化	-7.8 ± 4.4%	-8.3 ± 5.5%	0.77

                                        简写：LVEDVI，左室舒张末期容量改善；LVESVI，左室收缩末期容量改善

      

       Wöhrle说，根据该研究的统计学方案，这些中期发现将终止这项试验。“在这项随机、安慰剂对照研究中……注射自体骨髓干细胞与安慰剂治疗相比，没有改善LVEF或者LV容量。而且，没有观察到心脏MRI晚期增强显示的梗死面积变化。”

 

       终止过早 错误的患者及观察终点

 

       评价该研究时，德国Volker Schächinger医师首先对Wöhrle医师研究组试验设计的严谨性给予了高度肯定。但是，他对该试验的不足提出了几点看法：

 

       首先，过早停止问题。“这仅是对42例患者的中期分析。这个研究终止过早，其所能提供的信息也仅是针对较早时间的情况。

 

       第二，规模过小。“为了对问题进行有说服力的回答，我认为可能需要研究200例甚至300例以上患者。所以，该研究的样本量太小不能得出答案。”

 

       第三，患者群的问题。Schächinger医师指出，SCAMI研究中患者基线LVEF（54%）很可能太高因而未能显示细胞治疗的获益。以往应用心脏MRI检查细胞治疗射血分数改善的研究，所入选的患者基线LVEF大概在50%以下，甚至在37%以下。

 

       第四，在骨髓细胞准备过程中红细胞可能受到污染，“这种情况已经在其他试验中导致有效性的降低，而在SCAMI试验中，采用了红细胞作为安慰剂。”

 

       第五，观察终点不当。“该试验在改型方面获得阴性结果，而且样本量过小未能评估预后。但是，可能存在微循环的影响，这对于预后非常重要。其他试验已经显示骨髓细胞治疗对急性MI后微循环产生了积极深远的影响，以在小样本量患者中进行研究。”

 

       来源：www.tctmd.com

 

 

       《医心评论》刘瑞琦编译   呼唤校对

 

 

来源： 医心网