[EuroPCR]研究结果使紫杉醇球囊希望湮灭
发布于:2009-05-26 10:32
研究结果使紫杉醇球囊希望湮灭
Results Deflate Hopes for Paclitaxel Balloon
巴塞罗那，西班牙——根据5月21日EuroPCR 2009最新临床试验发表的结果，之前令人振奋的紫杉醇洗脱球囊，在新的临床试验中，由于中期发现其对于冠脉小血管疾病的治疗，在狭窄直径方面不优于Taxus支架而导致试验过早停止，而且，几项造影终点也显示球囊更差。Piccoleto试验是非劣效性研究，随机入选稳定或不稳定性心绞痛和冠脉小血管疾病（≤ 2.75 mm）行PCI的患者，置入Dior紫杉醇洗脱球囊或者Taxus Libertè紫杉醇洗脱支架。
之前的研究较乐观，但是……
意大利Bernardo Cortese医师解释道，与紫杉醇支架相比，球囊技术中的紫杉醇能够更加平均地分布于血管壁。他强调，先前的研究显示Dior球囊比非涂层球囊对于治疗支架内再狭窄更有效。而且，PEPCAD I 试验（公布于EuroPCR 2008）显示，另一种紫杉醇洗脱球囊（称为SeQuent Please）在冠脉小血管疾病队列组再狭窄率（5.1%）和MACE率（6.1%）均较低。但是，先前该技术的经验与Piccoleto 试验6个月的中期研究结果无关，后者显示QCA分析中，给予Dior药物洗脱球囊的患者狭窄直径的百分比（主要终点）几乎是接受Taxus支架患者的两倍（43.6 ± 27.4% vs. 24.3 ± 25.1%; P = 0.029）。其他造影终点如最小管腔直径和二元再狭窄，球囊组也更差（表1）.
表1. 6个月造影终点
球囊(28例)
Taxus(29例)
P值
参考血管直径(mm)
2.54 ± 0.47
2.58 ± 0.24
0.73
最小管腔直径(mm)
1.11 ± 0.65
1.94 ± 0.72
0.0002
二元再狭窄
32.1%
10.3%
0.043
随访9个月时，两组均未发生心源性死亡或者学术研究联合会定义的明确/很可能的支架血栓。除球囊组TLR趋向于增多外，其他临床事件相等。（表2）。
表2. 9个月时临床事件
|
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球囊(28例) |
Taxus(29例) |
P值 |
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死亡 |
3.6% |
3.5% |
0.98 |
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MI |
3.6% |
0% |
0.3 |
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TLR |
32.1% |
10.3% |
0.15 |
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Cortese 说：“紫杉醇-洗脱球囊PCI治疗冠脉小血管疾病时血管造影狭窄百分比未显示与Taxus支架组相等。未来的研究需要证明失败是由于错误的假设还是由于所用的具体技术。”评论研究时，Adam de Belder医师惊叹球囊技术是“工程技术的胜利！球囊的设计和各部分的组成方式、将紫杉醇涂于球囊并以足量传输到目标动脉的技术，非常了不起！”
坚定的信仰
de Belder医师同意Cortese医师的看法——以往的研究肯定了技术的有效性，“如果观察支架内再狭窄研究的结果，毫无疑问，与普通的球囊扩张术相比，紫杉醇洗脱球囊能更加卓越地预防再狭窄。本试验中球囊发挥作用，这与Piccoleto得出的结论相差不远。”但是，一些怀疑者认为：“紫杉醇洗脱球囊与DES在冠脉小血管疾病再狭窄方面疗效相同的说法，应该受到质疑。”
彻底的推翻
de Belder医师特别指出Piccoleto试验的数据设计——假设Taxus支架6个月时的TLR率为30%，然后，他援引了TAXUS VI研究的数据，显示Taxus 治疗小血管疾病患者TLR率为5%，整体二元再狭窄率为9.1%，“所以，如果基于该对照研究数据基础进行选择的话，主要终点会出现问题就不奇怪了，这是我认为此项研究存在问题的地方。”
无论如何，de Belder 总结道：“紫杉醇洗脱球囊没有显示与Taxus支架治疗小血管疾病相同的疗效，紫杉醇从球囊洗脱抑制细胞分化，从而达到与紫杉醇支架相同的抑制再狭窄程度，该假设已经被完全推翻了。”
《医心评论》刘瑞琦 翻译 邢君 校对
来源： 医心网
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