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EuroPCR 2009别开生面——答案、质疑与创新

发布于:2009-06-01 09:14    

EuroPCR 2009别开生面——答案、质疑与创新

 

At EuroPCR 2009, Answers, Questions, and a Dash of Novelty

 

       在巴塞罗那(西班牙)召开的EuroPCR 2009会议已经圆满落幕,会议上进行了多场学术报告,报告的范围从早期动物实验结果到持续进行的临床试验成熟数据。采用新技术的支架有望减少血管创伤、改善血管愈合,随机临床试验对目前的治疗方法进行验证、并对今后的临床实践提供指导。

 

       “最新临床试验”会场主持人、比利时心血管中心的William Wijns博士,评出了几个优秀的报告——其中,两个报告进一步肯定了曾被寄予希望的治疗策略,另一个提出了让人期待已久的临床指导

 

       回归到好的想法

 

       Wijns博士说,最令人期待的学术报告之一是NEVO RES-ELUTION I(RES-1)研究,这个研究涉及植入小型药物储存槽的新型支架。在这之前,曾有一种让人充满希望的器械,却因在COSTAR-II 试验中结果劣于Taxus支架而退出了舞台。所以,人们不禁要问:这种结合新聚合物、新药物的新支架,能否达到预期的效果?

 

       RES-I 试验入选单支原位病变患者,置入Nevo支架(强生医疗)进行治疗,该支架具有钴铬平台涂有西罗莫司,药物从生物可吸收聚合物洗脱,结果显示其6个月支架内晚期丢失(主要终点)显著低于Taxus Liberté支架(波科)。但试验对于临床终点没有力度。此外,Nevo支架还显示降低MACE率的趋势。该试验的报告者、法国Christian Spaulding医师提到,新型支架的设计减少了聚合物与血管壁的接触,潜在地降低了支架血栓的风险。

 

       Wijns 说:“试验结果非常令人振奋!虽然这仅是早期造影数据,但是结合临床前的工作,则是非常重要的消息。很高兴看到强生公司计划大批量生产该支架,并在新器械问世后立即入选大量患者进行随机试验,这意味着将在更加复杂病变方面考验这个新器械的疗效。Nevo技术除了预防再狭窄外还有许多潜在的优势,可以洗脱不同的药物以满足不同的需要,如保护MI患者避免缺血损伤等。”

 

       从预适应到后适应   

 

       有关ACS和AMI的众多研究中,最有趣的是一项后适应研究,“我们早已知道,缺血预适应有助于引起大量保护性蛋白的表达。但最近出现了后适应理论,即逐步将血流储存到缺血心肌。”

 

       在POSTCON试验中,STEMI患者随机分组,分别接受标准直接PCI以及一系列血管内低压球囊扩张、放气之后进行再灌注,每次持续30秒。在3个月测量MRI时,与常规治疗组患者相比,接受这种机械性后适应操作的患者梗死面积相对减少了19%,而且,后适应组发生心衰的患者要少于单纯PCI组(27% vs. 46%, P = 0.048)。


       Wijns 说:“这项临床试验的规模不够,结果不是很明确。但是,我认为后适应理论值得引起注意,当然,后适应操作如果能够发挥作用的话,将比预适应更加实用。”


        SYNTAX:患者命运取决于解剖因素


        SYNTAX-LE MANS 亚组研究15个月的数据,独立评价了PCI术置入Taxus支架与CABG术治疗左主干疾病患者的疗效,对指导临床实践做出了重要的贡献。


       Taxus组92%患者达到主要终点——长期开通率(狭窄<50%)。MACCE率(全因死亡、卒中、MI和血管重建的复合终点)为13%,主要由再次血管重建率9%所驱动。


       CABG组主要终点——阻塞/闭塞(≥50%)移植物对比全部移植物的比例是16%(每个患者为27%),其中完全闭塞率为10%。MACCE率(9%)与移植物阻塞/闭塞不显著相关。


       Wijns 评价道:“我很惊讶地看到有这么多搭桥术遭遇失败,从注册研究中得出的信息各异——从单中心的实践,到现在的SYNTAX研究事后分析亚组得出的挑战性结果。这个试验提出的一项信息确实需要恰当的评价。”


        在线SYNTAX记分:有价值的工具


        Wijns说:“这个会议的重要事件之一,是向公众发布Syntax记分。医学界一直期盼着这件事,这项有用的工具结合其他器械诊断,可更好地对患者PCI或者CABG术进行危险分层。”


       Syntax记分是从SYNTAX试验中发展起来的,SYNTAX试验对比PCI和CABG术治疗左主干和(或)三支血管疾病患者的疗效,根据患者的冠脉解剖结构如病变数量、复杂程度和病变位置,对每例患者进行评分。SYNTAX记分越高、病变越复杂、治疗难度越高、选择外科手术疗效越好。


       SYNTAX积分计算的网站(www.syntaxscore.com)在会议期间对外公布。荷兰Patrick Serruys说:“采用一致的评分系统评价病变复杂程度和冠心病严重性,可使医生更好地选择治疗方式。网络互动计算器使得医生更容易算出患者的记分,并可参考目前SYNTAX试验临床数据。”


       左主干疾病治疗的选择


       一项无保护左主干疾病的随机临床试验中,置入Cypher 的PCI术没有证明不劣于CABG。尽管CABG术的并发症更多,但在1年时CABG的MACE率(主要终点)更低,主要是由于Cypher支架再次血管重建的几率高两倍。两组死亡率和MI率相似。

 

        治疗AMI的支架选择


        三个学术报告阐述了AMI治疗的支架选择问题,其中两个报告对比了西罗莫司洗脱支架和裸金属支架。

 

       STRATEGY试验的长期结果显示,STEMI患者接受大剂量替若非斑然后置入Cypher支架的效果,好于接受阿昔单抗后置入BMS。5年时,MACE率和TVR率在Cypher患者组显著降低,但死亡率两组仍相似。


        在TYPHOON试验中,4年时Cypher在AMI患者血管重建方面,保持优于BMS的最初优势,Cypher 组的TVR和TLR率仍然显著低于BMS,而其他临床结果包括支架血栓在两个支架组相似。


        TITAX-AMI随机试验显示,生物活性钛-氮氧化物支架(Titan-2, Hexacath, Rueil-Malmaison, 法国)在2年后MACE(MI,TLR或心性死亡)率、明确的支架血栓率均低于Taxus.


        新型支架对动脉更有利


        一种新的聚合物涂层支架在置入后加速血管愈合方面很有前途。在REVEAL研究中,患者随机接受Catania支架和Cypher、Taxus或BMS。Catania涂有抗炎Polyzene-F微胶。光学干涉断层成像显示,7天时Catania支架覆盖率高于其他类型的支架;30天时未覆盖率小于DES,但不小于BMS。


       两项涉及Endeavor的研究


      Endeavor研究项目的5年荟萃结果显示,佐他莫司洗脱Endeavor支架(美敦力)置入1年后TLR率极低,维持了对比BMS和第一代DES的优势。而且,有效性在多个高危患者组保持一致。

 

       另一项Endeavor的研究是,低危患者置入佐他莫司洗脱支架术后双联抗血小板治疗仅3个月,似乎是安全的。DATE注册研究结果中,主要终点(心性死亡、MI或支架血栓)在1年时仅0.5%,TLR和TVR也较低(分别是4.1% vs. 5.2%);PCI术后9个月没有发生不良事件。


       细胞治疗的挫败


       细胞治疗令人失望——SCAMI试验检测了冠脉内骨髓细胞治疗AMI患者的疗效,由于中期分析没有显示优于安慰剂的获益而提早终止试验。在6个月时,LV功能较基线水平的改善方面,治疗组未优于安慰剂组。


       Wijns提到,在探索性领域,细节是魔鬼,一些细节诸如细胞的制备如果处理不好的话就会出问题。而且,多个旨在阐述机制的小型试验得出的结果不一致,还需要规模足够大的试验来评价临床结果。

 

       原文:http://www.tctmd.com/show.aspx?id=78540


      《医心评论》刘瑞琦 编译 邢君 校对  

 


 



来源: 医心网
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