对比AAA支架移植和外科及监测的研究

发布于:2009-06-17 09:25

对比AAA支架移植和外科及监测的研究

Studies Compare AAA Stent Graft with Surgery, Surveillance

2009年6月12日在丹佛召开的“心血管外科协会年会”上，研究者报告：与开放性外科修复手术相比，血管内支架移植治疗腹主动脉瘤（AAA）5年时显示出卓越的安全性和有效性。但是，另一项研究发现，对于小AAA患者，早期血管修复并不优于每隔半年的超声监测。

第一项研究是华盛顿大学医学院Luis A. Sanchez医师报告的eLPS试验，这是一项前瞻性、非随机、多中心研究，样本量为166例，2002年2月～2003年4月13个医疗中心采用Talent eLPS支架移植物（美敦力）进行血管内主动脉瘤修复术（EVAR）。将这些患者与243例开放性外科修复的注册对照患者进行比较。

与开放性外科患者相比，接受EVAR的患者趋向于高龄、病情更加严重和伴随疾病更多，伴随疾病包括心律失常、CHF、高血压和外周血管疾病。EVAR组所有围术期结果优于外科修复术（表1）

表 1. 围术期结果

	EVAR(166例)	开放性修复(243例)	P 值
平均操作时间, m	167.3	196.4	< 0.001
输血需要	18.2%	56.8%	< 0.001
中位ICU时间, h	19.3	74.3	< 0.001
平均住院时间, days	3.6	8.2	< 0.001

与外科手术患者相比，接受EVAR的患者30天和1年时无不良事件生存率更高。但是，在1年时无血管瘤相关死亡的几率两组相似。

表2. 术后结果

	EVAR(166例)	开放性修复(243例)	P 值
30天无不良事件率	89.2%	44.0%	< 0.001
1年无不良事件率	81.3%	42.4%	< 0.001
1年无血管动脉瘤相关死亡的几率	98.2%	96.7%	NS

5年时，EVAR组无血管动脉瘤相关死亡的几率为96.5%，28例患者产生新发和持续的内瘘（I型和III型）。这些患者中，9例需再次介入治疗，5例发生器械移位（1例在1年时发生，4例在2～5年时发生）。Sanchez等人指出，因为该研究入选的患者比其他AAA试验的患者病变解剖更加复杂、更具挑战性，能取得这样的结果令人印象深刻。

从Talent eLPS试验得出的初始结果构成了美国食品药品管理局（FDA）2008年批准Talent AAA 支架移植物的依据基础。目前正在进行一项由Sanchez主持的上市后研究，这项研究称为VITALITY试验，将会在原先166例患者的基础上，再从其他中心入选94例患者，主要终点为5年时无动脉瘤相关死亡。

EVAR治疗小AAA的安全性不优于超声监测

纽约长老会医院的Kenneth Ouriel医师公布了差别迥异的数据，他代表的是纳入70个中心的PIVOTAL试验（选择早期血管内治疗动脉瘤的积极影响），这项研究包括728例小AAA（4～5cm）患者，随机分到EVAR组或者每半年超声监测组。主要终点是随机分组后36个月动脉瘤破裂和动脉瘤相关死亡。

PIVOTAL试验是在英国小动脉瘤试验和美国退役军人管理局（ADAM）试验之后发起的，PIVOTAL试验发现早期开放性外科修复治疗尺寸在4 cm～5.5 cm的小动脉瘤，与仅进行监测相比获益非常少。

PIVOTAL试验平均随访20个月（范围0～41个月），研究者报告EVAR组发生15个死亡病例，开放性修复组发生15个死亡病例，早期EVAR术后死亡率未调整的危险比是1.01（95% CI, 0.49-2.07; P = 0.98）。而且，动脉瘤相关的破裂或者动脉瘤相关的死亡每组各发生2例，早期EVAR未调整的危险比为0.99（95% CI, 0.14-7.06; P = 0.99）。

Ouriel等人总结道，对于小AAA患者，EVAR或每隔半年超声监测在动脉瘤破裂或患者死亡率方面相似。

Source：www.tctmd.com

《医心评论》刘瑞琦翻译呼唤校对

来源：医心网

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