应消除药物洗脱支架安全性的担忧

Drug-Eluting Stent Safety Concerns Are ‘Laid to Rest’

       以往的规模最大的冠脉支架研究证实药物洗脱支架的临床结果显著优于裸金属支架。

       观察性研究入选262,700例医保患者随访30个月，调整了102个潜在混合变量后发现，药物洗脱支架（DES）置入者死亡率降低25%，心梗降低23%。此外，置入DES的患者中83%没有支架血栓增加的征兆，这与很多更早、较小的随机试验结果相反。

       在美国心脏学会年会上，杜克大学心血管医学研究教授、杜克临床研究所心血管影像项目主任Dr. Pamela S. Douglas认为，“对于支架的安全性和有效性的担忧可以消除了。25万患者的研究样本使我们的数据比已经公开的数据更多，我们可以有信心的说药物支架不再威胁人们生命。”

       依照很多观察者的观点，该研究最显著的特点是其独一无二的研究设计。研究结合ACC-国家心血管数据注册研究的数据，并未使用患者姓名或其他个人标识符。这是通过先进的统计学技术实现的，包括与手术相匹配的加权可能性。

       与置入金属裸支架的患者相比，置入DES的患者调整后的血管重建和出血率降低9%。晚期支架血栓率不能直接观察，因此研究者分析了ST段抬高心肌梗死的发生率作为其标记物。结果DES置入者没有晚期过度。

       小型随机试验表明死亡或MI发生率无显著降低，但是DES冠脉血管重建显著降低——与该大型真实世界研究的结果恰好相反。因为此差异，Dr. Douglas和同事们进行了亚组分析，限于少于20%的符合主要支架置入随机试验入选标准研究患者。结果“确实与完整研究一样”。

       尽管新研究中巨大的患者数量非常引人注意，但是不是每个人都发现研究结果。

       Dr. Spencer B. King III在采访中说：“我确实没有发现什么。每个注册研究中置入DES支架的患者效果非常好。但是他们为什么效果非常好？这才是真正的问题。当然答案大概在于无法测定的混合变量，不论多大，都无法在观察性研究中得到简单控制。“

       例如，研究数据未包括长期应用双联抗血小板药物治疗的准备信息，包括氯吡格雷（波立维），但是DES置入患者应用该治疗还是很有效的，这可以解释为什么死亡率和MI的发生率如此低。

       Dr. King称，研究同时还有可能存在选择性偏差；一些患者可能选择裸金属支架，因为他们身体更弱一些，不能够承受DES，或者似乎不太可能承受双联抗血小板治疗。

       波士顿贝斯以色列女执事医疗中心的Donald E. Cutlip还引用易混问题作为研究界限，但是他称研究虽然保护重要信息，“但是药物洗脱支架不应该因为其改良的安全性而用于所有患者，应该选择适合的设备，正确的患者选择裸金属支架，DES仍可以安全地治疗大多数患者，包括降低死亡率和MI。”

       来源：http://www.ecardiologynews.com

       《医心评论》  邢君 翻译 呼唤 校对