药物洗脱支架与金属裸支架的安全性和有效性：随机试验及观察性研究的综合荟萃分析

Safety and Efficacy of Drug-Eluting and Bare Metal Stents: Comprehensive Meta-Analysis of Randomized Trials and Observational Studies

       背景：与中心随机对照试验（RCTs）相比，在广泛的“真实世界”患者中应用更多的药物洗脱支架（DES）的安全性和有效性具有争议。研究者试图通过对DES研究的荟萃分析来评估DES与金属裸支架（BMS）在安全性和有效性终点上的相对影响，尤其是在非FDA标注的适应证中。

       方法和结果：2008年2月以来已公布或正在进行的总病例数>=100且报告累积随访>=1年死亡率的DES与BMS对照研究均进行鉴定。数据从DES与BMS对照研究中提取，可直接利用时则采用原始资源数据。分析包括来自22个RCTs 中的9470例患者及34个观察性研究中的182901例患者的数据。

       RCT和观察性研究数据进行独立分析。在RCTs中，同BMS相比，DES在总死亡率（风险比[HR]为0.97，95%可信区间[CI]为0.81~1.15，P=0.72）及心肌梗死（HR为0.95，95% CI为0.79~1.13，P=0.54）上无明显差别，而在靶血管重建上显著降低55% （HR为0.45，95% CI为0.37~0.54，P<0.0001）；与标注应用对比，非标注应用的点估计略低。

       在观察性研究中，与BMS相比，DES在死亡率（HR为0.78，95% CI为0.71~0.86），心肌梗死（HR为0.87，95% CI为0.78~0.97）及靶血管重建（HR为0.54，95% CI为0.48~0.61）上均显著下降。

       结果：在RCTs中，DES或BMS用于非标注或标注适应证后在长期死亡率或心肌梗死率上没有显著差异。在有更多患者但存在选择偏倚和残余混杂的真实世界非随机观察性研究中，DES的使用与死亡和心肌梗死的下降相关。RCTs和观察性研究均表明，同BMS相比，DES在靶血管重建上有显著的和可比较的降低。收集的这些数据显示DES在标注和非标注应用中是安全和有效的，但须注意RCT和观察性数据在DES与BMS比较中的差别。

       《医心评论》呼唤翻译 邢君校对

        来源：Circulation