BARI 2D: Medical Tx Compares to Surgery

        一项5年大型临床试验（NEW ORLEANS）结果表明——2型糖尿病患者和早期经冠状动脉血运重建术的稳定性冠心病患者，与只采用加强药物治疗的患者相比，在总死亡率上没有显著差异。

        然而，接受冠状动脉搭桥术的患者与单独采用药物治疗的患者相比，可以显著降低主要心血管事件的发生率，未在接受PCI治疗的患者中发现其中的联系。

        此外，同时包括了两个关于降低葡萄糖对策的研究，血运重建分流术在2型糖尿病患者中的调查（BARI 2D），发现无论是否采用胰岛素治疗或胰岛素增敏治疗结果发现没有差异。

        在美国糖尿病协会的年度科学会议上，该试验结果被Dr. Trevor J. Orchard提出，并同时在线出版（N. Engl. J.Med.2009;360:2503-15）。

        BARI 2D是第一个在有轻微症状和稳定性缺血性心脏病患者中进行的二维随机临床研究，显示了冠状动脉搭桥术在减少主要心血管事件上的益处。该试验的组织者，明尼苏达州梅奥诊所的心血管医学教授，心脏病专家Robert L. Frye写到，“同时证据强调了从辨认血管重建中受益的高风险人群的重要性。”

        2001年1月至2005年3月期间，研究人员通过美国、加拿大、巴西、墨西哥、捷克、奥地利的49个临床网站，入选了2,368例2型糖尿病和稳定性冠心病患者，这些候选患者可以选择PCI或冠状动脉搭桥术（CABG)。根据临床因素和心脏造影的评估，各个病人分别被入选为冠状动脉搭桥术组或PCI组。所有病人都根据目前的治疗准则达到了如下目标：低密度脂蛋白胆固醇（LDL）低于100mg/dL，血压达到130/80mmHg 或以下，血红蛋白A1c达到或低于7.0 ％。

        其中的763例患者被分在冠状动脉搭桥术一组，385例被随机分派到医院治疗（194例采用胰岛素治疗和191例采用胰岛素增敏治疗），378例被随机分派到心肌血运重建术伴冠状动脉搭桥术组，另外，190例和188例被分别分配到胰岛素治疗组和胰岛素增敏治疗组。

        其中的1,605例患者在PCI一组，807例被随机分派到医院治疗（其中399例采用胰岛素治疗，408例采用胰岛素增敏治疗），798例被随机分派到PCI伴心肌血运重建术组，另外，402例和396例被分别分配到胰岛素治疗组和胰岛素增敏治疗组。

        这项研究的主要终点是全因死亡率，次要终点是主要心血管事件的发生率，定义为复合性死亡、心肌梗死或卒中。

        在入选这项研究时，患者的平均年龄是64岁，其中70 ％为男性， 66 ％是白人。他们的平均糖化血红蛋白水平为7.7 ％，糖尿病病程的平均持续时间为10年。

        Dr. Orchard在5年的报告中说，心肌血运重建组和药物治疗组患者之间的存活率，在统计学意义上没有差别（分别为88.3 ％和87.8 ％），胰岛素增敏治疗组和胰岛素治疗组之间同样也没有差别（分别为88.2 ％和87.9 ％）。
同样，在在心肌血运重建组和药物治疗组之间，主要心血管事件的发生率也不存在显著差异，（分别为77.2 ％和75.9 ％），胰岛素增敏治疗组和胰岛素治疗组之间同样也没有差别（分别为77.7％和75.4 ％）。

        研究人员单独分析了PCI一组的数据，他们观察到心肌血运重建组和药物治疗组之间的主要终点，在统计学意义上无显著差异。

        然而，当他们单独分析冠状动脉搭桥术的数据时，主要心血管事件的发生率，心肌血运重建术组要明显低于药物治疗组（分别为22.4 ％和30.5 ％）。这个益处主要表现在接受冠状动脉搭桥术和采用胰岛素增敏药物治疗的患者身上。

        此外，与接受胰岛素药物治疗的患者相比（主要是胰岛素和磺脲类药物），接受胰岛素增敏药物（主要是二甲双胍和噻唑烷二酮类药物）治疗的患者，并没有增加太多体重，血糖患者要更低，并有更好的整体血糖控制率。

        美国匹兹堡大学公共卫生研究所的流行病学教授Dr. Orchard，在该项研究新闻发布会上：“在安全性方面，我们看不出有什么意外的不良反应事件发生。因此，所有的治疗方法应用的时机非常合适”他补充说到，“试验当中95％的患者都是使用他汀类药物治疗，它在防止心血管疾病发生方面的作用很大。我们的研究结果应被看作是风险因素背景下的积极管理。这可以很好的说明我们的风险。”

        在5年随访结束时，药物组42 ％患者进行了血运重建术（ 在PCI组为43 ％，冠脉搭桥术组为40%）。Dr. Elliot Rapaport评论，直接进行介入治疗中，在糖尿病患者，42%的分歧点并不具有争议。相反，这表明，可以干预延缓到较晚时机，直到临床情况决定其可取时。事实上，大多数患者可以无需介入。

        旧金山加州大学医学院名誉教授Dr. Rapaport说：“关于一项在随机抽取的行冠状动脉搭桥术的患者中主要心血管事件的发生频率较低，但PCI组和单独采用医院治疗组相比，情况并不一样的调查显示，当试验中的主要假设未经证实时，应当谨慎解释次要终点。

        Dr. William E. Boden 和Dr. David P. Taggart在一篇社论中所附的研究中写到：“BARI 2D表明许多患有糖尿病和冠状动脉疾病的患者，最佳药物治疗好于任何干预治疗，这是一个很好的一线策略，尤其对于那些有疾病不太严重的患者。（N. Engl. J. Med. 2009:360:2570-2）。

        当需要采用血运重建治疗时，BARI 2D 和其他研究都支持使用CABG作为首选的方法，除非或直到将来的研究表明并非如此。

        美国纽约州立大学布法罗分校医学系的Dr. Boden和英国牛津大学外科系的Dr. Taggart，已收到雅培公司和Sanofi-Aventis公司的演讲费。他们之间没有任何潜在的利益冲突。

        BARI 2D 得到了国家心，肺，血液研究所和美国国立糖尿病，消化道和肾脏疾病协会的赠款。葛兰素史克公司，Lantheus医学成像， Astellas制药公司，默克，雅培制药，辉瑞，MediSense，拜耳、Becton Dickinson、J.R. Carlson Labs、 Centocor、Eli Lilly 、LipoScience、诺华公司和诺和诺德等公司都提供了支持。

        Dr. Orchard 曾在咨询部工作，并收到来自多家生产糖尿病相关药品和产品的公司的顾问费，并在Bristol-Myers-Squibb拥有合法股份。Dr. Frye在Sanofi-Aventis 和先灵葆雅公司的咨询部。

        来源：http://www.ecardiologynews.com
 
        《医心评论》何迎   翻译   呼唤  刘瑞琦 校对